O Instituto Butantan solicitou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), de forma excepcional, a autorização para importação e fornecimento da vacina varicela (atenuada) – que protege contra catapora – com embalagem internacional, contendo bula e rotulagem no idioma espanhol. A importação do imunizante é feita em parceria com a farmacêutica norte-americana MSD.
A medida visa acelerar a disponibilidade da vacina e contribuir para uma maior cobertura durante a campanha de vacinação de 2025, uma vez que o volume atualmente disponibilizado do imunizante tetraviral (contra sarampo, caxumba, rubéola e varicela) e da vacina monovalente de varicela é insuficiente para atender à demanda de todo o território brasileiro. Diante disso, o Ministério da Saúde solicitou a priorização do produto.
No final de 2023, a Anvisa suspendeu a distribuição de alguns lotes destas vacinas devido a alterações no processo de fabricação dos imunizantes. Após uma nova avaliação, a agência aprovou os lotes de 2024/2025. No entanto, o volume de doses analisado pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde foi baixo, o que resultou em escassez na rede de saúde e motivou a solicitação de importação da vacina varicela pelo Butantan.
Em relatório, a Anvisa justificou a autorização dos lotes importados pelo Butantan, afirmando que “a importação, distribuição e uso da vacina com rotulagem e bula em espanhol não apresentam riscos sanitários significativos e a não autorização implica em agravos mais severos à saúde pública. A autorização excepcional, acompanhada das medidas mitigatórias, é a decisão mais alinhada aos princípios constitucionais e à missão institucional da Anvisa.”
Importância da vacinação contra catapora
A catapora é uma doença viral facilmente transmitida de uma pessoa para outra, por meio de gotículas liberadas no ar durante espirros e tosse. Após a infecção, a pessoa pode levar de duas a três semanas para desenvolver sintomas. O período de maior circulação do vírus é entre o final do inverno e começo da primavera.
A cada ano, milhões de pessoas são infectadas em todo o mundo, principalmente crianças entre 5 e 9 anos. No Brasil, entre 2015 e 2024, foram notificados 335.641 casos de catapora, segundo o Ministério da Saúde.
O Programa Nacional de Imunizações (PNI) oferece a vacinação contra a catapora em duas etapas: a primeira dose a partir de 12 meses de idade e a segunda dose aos 4 anos.
Lotes aprovados
Abaixo, estão descritos os lotes da vacina varicela aprovados até o momento pela Anvisa, contendo embalagem no idioma espanhol. As doses serão utilizadas única e exclusivamente para vacinação contra varicela promovida pelo PNI.
1ª remessa do quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 138.700 doses
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Y015264 |
21/mai/24 |
21/mai/26 |
25.383 |
|
Estados Unidos |
Y015363 |
21/mai/24 |
21/mai/26 |
19.219 |
|
Estados Unidos |
Y015014 |
5/set/24 |
5/set/26 |
26.558 |
|
Estados Unidos |
Y015015 |
5/set/24 |
5/set/26 |
28.320 |
|
Estados Unidos |
Y015016 |
5/set/24 |
5/set/26 |
27.771 |
|
Estados Unidos |
Y015032 |
5/set/24 |
5/set/26 |
11.449 |
|
138.700 |
Complemento do primeiro embarque:
Vacina com 10 frascos-ampola de dose de 0,5 ml
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Y017334 |
17/out/24 |
17/out/26 |
3.600 |
|
Estados Unidos |
Y017335 |
17/out/24 |
17/out/26 |
2.535 |
|
Estados Unidos |
Y017336 |
17/out/24 |
17/out/26 |
2.875 |
|
Estados Unidos |
Y017536 |
21/out/24 |
21/out/26 |
3.572 |
|
Estados Unidos |
Y017537 |
21/out/24 |
21/out/26 |
2.854 |
|
Estados Unidos |
Y017538 |
21/out/24 |
21/out/26 |
3.457 |
|
Estados Unidos |
Y017539 |
21/out/24 |
21/out/26 |
2.832 |
|
Estados Unidos |
Y017917 |
28/out/24 |
28/out/26 |
2.373 |
|
Estados Unidos |
Y017918 |
28/out/24 |
28/out/26 |
2.868 |
|
Estados Unidos |
Y017919 |
28/out/24 |
28/out/26 |
1.177 |
|
Estados Unidos |
Y017920 |
28/out/24 |
28/out/26 |
2.842 |
|
Estados Unidos |
Y017921 |
28/out/24 |
28/out/26 |
3.587 |
|
Estados Unidos |
Y018364 |
5/nov/24 |
5/nov/26 |
1.558 |
|
36.130 |
Vacina com 10 frascos-ampola de dose de 0,7 ml
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Y015360 |
6/jan/24 |
5/jan/27 |
20.016 |
|
Estados Unidos |
Y018149 |
9/jan/24 |
8/jan/27 |
16.114 |
|
36.130 |
2ª remessa do quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 15.300 doses (modelo de entrega para a Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/PAHO)
Vacina Varivax 0.5 ml 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Y018370 |
5/nov/24 |
5/nov/26 |
2.559 |
|
Estados Unidos |
Y019311 |
21/nov/24 |
21/nov/26 |
1.598 |
|
Estados Unidos |
Y020173 |
9/dez/24 |
9/dez/26 |
2.809 |
|
Estados Unidos |
Y020174 |
9/dez/24 |
9/dez/26 |
3.000 |
|
Estados Unidos |
Y020175 |
9/dez/24 |
9/dez/26 |
2.981 |
|
Estados Unidos |
Y020514 |
16/dez/24 |
16/dez/26 |
2.353 |
|
15.300 |
Diluente estéril 0.7ML 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Y018149 |
9/jan/24 |
8/jan/27 |
7.759 |
|
Estados Unidos |
Y018169 |
12/jan/24 |
11/jan/27 |
6.773 |
|
Estados Unidos |
Y018593 |
8/mai/24 |
8/mai/27 |
768 |
|
15.300 |
3ª remessa do quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 27.300 doses (modelo de entrega para a Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/PAHO)
Vacina Varivax 0.5 ml 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z006443 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.022 |
|
Estados Unidos |
Z006444 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
3.603 |
|
Estados Unidos |
Z006445 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.868 |
|
Estados Unidos |
Z006446 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.678 |
|
Estados Unidos |
Z006447 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.793 |
|
Estados Unidos |
Z006448 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.438 |
|
Estados Unidos |
Z006449 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.713 |
|
Estados Unidos |
Z006450 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.748 |
|
Estados Unidos |
Z006451 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.712 |
|
Estados Unidos |
Z006452 |
24/mar/25 |
24/mar/27 |
2.725 |
|
|
|
|
|
27.300 |
Diluente estéril 0.7ML 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z006685 |
10/ago/24 |
10/ago/27 |
27.300 |
|
27.300 |
4ª remessa do quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 61.045 doses (modelo de entrega para a Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/PAHO)
Vacina Varivax 0.5 ml 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z006891 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
1.773 |
|
Estados Unidos |
Z006892 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
2.767 |
|
Estados Unidos |
Z006893 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
2.968 |
|
Estados Unidos |
Z006894 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
2.692 |
|
Estados Unidos |
Z006895 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
2.334 |
|
Estados Unidos |
Z006896 |
2/abr/25 |
2/abr/27 |
2.609 |
|
Estados Unidos |
Z007323 |
9/abr/25 |
9/abr/27 |
284 |
|
Estados Unidos |
Z007590 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
3.522 |
|
Estados Unidos |
Z007591 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
2.745 |
|
Estados Unidos |
Z007592 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
3.215 |
|
Estados Unidos |
Z007593 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
2.639 |
|
Estados Unidos |
Z007594 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
2.776 |
|
Estados Unidos |
Z007595 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
3.165 |
|
Estados Unidos |
Z007596 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
1.779 |
|
Estados Unidos |
Z007597 |
15/abr/25 |
15/abr/27 |
2.417 |
|
Estados Unidos |
Z007861 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.350 |
|
Estados Unidos |
Z007863 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.333 |
|
Estados Unidos |
Z007865 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.619 |
|
Estados Unidos |
Z007866 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.668 |
|
Estados Unidos |
Z007867 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.736 |
|
Estados Unidos |
Z007886 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.748 |
|
Estados Unidos |
Z007887 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.691 |
|
Estados Unidos |
Z007888 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.633 |
|
Estados Unidos |
Z007889 |
22/abr/25 |
22/abr/27 |
2.582 |
|
61.045 |
Diluente estéril 0.7ML 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z007954 |
24/jun/24 |
24/jun/27 |
22.659 |
|
Estados Unidos |
Z007955 |
17/jul/24 |
17/jul/27 |
2.136 |
|
Estados Unidos |
Z007885 |
17/ago/24 |
17/ago/27 |
32.510 |
|
Estados Unidos |
Z003406 |
9/set/24 |
9/set/27 |
3.740 |
|
61.045 |
5ª remessa de quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 36.814 doses (modelo de entrega para a Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/PAHO)
Vacina Varivax 0.5 ml 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z007942 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.614 |
|
Estados Unidos |
Z007943 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.709 |
|
Estados Unidos |
Z007944 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.656 |
|
Estados Unidos |
Z007945 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.330 |
|
Estados Unidos |
Z007946 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
1.793 |
|
Estados Unidos |
Z007947 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.630 |
|
Estados Unidos |
Z007948 |
23/abr/25 |
23/abr/27 |
2.582 |
|
Estados Unidos |
Z007992 |
24/abr/25 |
24/abr/27 |
2.584 |
|
Estados Unidos |
Z008252 |
1/mai/25 |
1/mai/27 |
573 |
|
Estados Unidos |
Z009281 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
2.668 |
|
Estados Unidos |
Z009282 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
2.751 |
|
Estados Unidos |
Z009283 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
2.375 |
|
Estados Unidos |
Z009284 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
2.796 |
|
Estados Unidos |
Z009285 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
1.845 |
|
Estados Unidos |
Z009286 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
2.690 |
|
Estados Unidos |
Z009287 |
22/mai/25 |
22/mai/27 |
1.218 |
|
|
|
|
|
36.814 |
Diluente estéril 0,7ML 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z007954 |
24/jun/24 |
24/jun/27 |
381 |
|
Estados Unidos |
Z007955 |
17/jul/24 |
17/jul/27 |
12.415 |
|
Estados Unidos |
Z006685 |
10/ago/24 |
10/ago/27 |
705 |
|
Estados Unidos |
Z008733 |
23/ago/24 |
23/ago/27 |
23.313 |
|
|
|
|
|
36.814 |
6ª remessa de quantitativo enviado ao Instituto Butantan: 67.920 doses (modelo de entrega para a Organização Pan-Americana da Saúde – OPAS/PAHO)
Vacina Varivax 0.5 ml 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z010963 |
1/mar/24 |
1/mar/26 |
3.511 |
|
Estados Unidos |
Z010964 |
1/mar/24 |
1/mar/26 |
3.203 |
|
Estados Unidos |
Z010965 |
22/mar/24 |
22/mar/26 |
1.597 |
|
Estados Unidos |
Z010966 |
10/abr/24 |
10/abr/26 |
3.799 |
|
Estados Unidos |
Z010967 |
10/abr/24 |
10/abr/26 |
4.014 |
|
Estados Unidos |
Z010968 |
10/abr/24 |
10/abr/26 |
3.447 |
|
Estados Unidos |
Z010969 |
1/jul/24 |
1/jul/26 |
3.761 |
|
Estados Unidos |
Z010970 |
1/jul/24 |
1/jul/26 |
3.855 |
|
Estados Unidos |
Z011373 |
1/jul/24 |
1/jul/26 |
3.387 |
|
Estados Unidos |
Z011374 |
1/jul/24 |
1/jul/26 |
3.562 |
|
Estados Unidos |
Z011375 |
1/jul/24 |
1/jul/26 |
3.915 |
|
Estados Unidos |
Z011376 |
27/ago/24 |
27/ago/26 |
3.783 |
|
Estados Unidos |
Z011377 |
27/ago/24 |
27/ago/26 |
3.249 |
|
Estados Unidos |
Z009729 |
3/jun/25 |
3/jun/27 |
2.562 |
|
Estados Unidos |
Z009730 |
3/jun/25 |
3/jun/27 |
2.313 |
|
Estados Unidos |
Z009731 |
3/jun/25 |
3/jun/27 |
2.448 |
|
Estados Unidos |
Z009733 |
3/jun/25 |
3/jun/27 |
2.499 |
|
Estados Unidos |
Z010346 |
16/jun/25 |
16/jun/27 |
2.651 |
|
Estados Unidos |
Z010347 |
16/jun/25 |
16/jun/27 |
2.577 |
|
Estados Unidos |
Z010375 |
17/jun/25 |
17/jun/27 |
2.445 |
|
Estados Unidos |
Z010376 |
17/jun/25 |
17/jun/27 |
2.654 |
|
Estados Unidos |
Z011378 |
8/jul/25 |
8/jul/27 |
2.688 |
|
|
|
|
|
67.920 |
Diluente estéril 0,7ML 10X1 dose por frasco ES PAHO
|
Origem |
Lote |
Data de fabricação |
Data de validade |
Quantidade |
|
Estados Unidos |
Z011540 |
30/set/23 |
29/set/26 |
25.674 |
|
Estados Unidos |
Y014299 |
4/out/23 |
3/out/26 |
15.048 |
|
Estados Unidos |
Y016967 |
17/out/23 |
16/out/26 |
4.361 |
|
Estados Unidos |
Z008733 |
23/ago/24 |
23/ago/27 |
1.891 |
|
Estados Unidos |
Z009682 |
29/ago/24 |
29/ago/27 |
13.284 |
|
Estados Unidos |
Z009606 |
9/set/24 |
9/set/27 |
7.662 |
|
|
|
|
|
67.920 |
