Reportagem: Camila Neumam
Fotos: Comunicação Butantan
O Instituto Butantan desenvolveu novas embalagens para seus soros, que agora apresentam uma cor para cada produto e ilustrações dos animais, da toxina ou do vírus correspondentes. O objetivo da mudança, que não envolve qualquer alteração na composição dos soros, é melhorar a identificação e diferenciação dos imunobiológicos para minimizar possíveis equívocos de aplicação. Além das cores e ilustrações novas, o nome do produto ganhou fontes maiores para favorecer a leitura.
“A mudança foi feita pensando em agilizar a identificação do soro correto a ser administrado, desde o momento em que é retirado da geladeira, evitando também equívocos no preparo e na aplicação pelo profissional de saúde”, afirma a diretora técnica de produção de soros do Butantan, Fan Hui Wen.
A aprovação de uma nova Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que estabelece as regras para a rotulagem de medicamentos no Brasil, foi o que determinou a mudança. O artigo 67 da RDC nº 768, de 12 de dezembro de 2022, estabelece que os rótulos de medicamentos ou insumos farmacêuticos devem ter características que os diferenciem entre si e que inibam erros de dispensação, administração e uso.
Novas embalagens: cada produto tem uma cor diferente, mas conteúdos dos soros permanecem os mesmos
O parágrafo primeiro do artigo ressalta que essa diferenciação na embalagem pode incluir alterações nas cores, no tamanho e no estilo da fonte, entre outras características, que garantam a fácil distinção. Anteriormente, por determinação da RDC n° 71, de 30 de março de 2016, as embalagens dos soros apresentavam a mesma identidade visual, diferenciando-se apenas pelo nome da imunoglobulina.
“Com a alteração da norma, deixou de ser obrigatório manter as embalagens no padrão verde e houve uma necessidade de uma revisão dos cartuchos [caixas] e dos rótulos contidos nos frascos.
Nova embalagem de soro contra picada de veneno de jararaca (gênero Bothops)
Os primeiros lotes de soros antibotulínico, antiescorpiônico, antibotrópico, anticrotálico, antielapídico, antiaracnídico e antibotrópico e antilaquético com as novas embalagens foram enviados entre dezembro de 2024 e em fevereiro deste ano ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, que faz a distribuição para os estados brasileiros. Vale ressaltar que a mudança não impacta o uso dos soros com as embalagens elaboradas antes e ainda disponíveis na rede de unidades de saúde credenciadas do SUS.
“Durante a transição para as novas embalagens, alguns lotes dos soros ainda podem estar disponíveis no modelo antigo. Ambas as versões podem ser utilizadas até sua data de validade, sem qualquer prejuízo à sua qualidade, segurança e eficácia", informa a diretora técnica dos Centros de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Butantan, Vera Gattás.
Embalagem de soro contra veneno de escorpião também contará com desenho do animal para ajudar na identificação do produto
Novo design
A mudança das embalagens envolveu o trabalho das equipes de Produção de Soros, Assuntos Regulatórios, Farmacovigilância e Desenvolvimento Industrial do Butantan. A primeira levantou o histórico de embalagens anteriores e fotos dos animais peçonhentos para ajudar no desenho das novas caixas; a segunda garantiu o alinhamento da mudança à nova RDC; a terceira assegurou que o produto fosse facilmente identificado pelo profissional de saúde, já que é a área que notifica erros e/ou dificuldade de administração em hospitais e postos de saúde.
Nova embalagem do soro contra veneno de cobra-coral verdadeira (Micrurus sp.)
Com todas essas diretrizes, a equipe de Desenvolvimento de Produtos fez o novo design, baseado em cores já utilizadas em embalagens de soros mais antigas do Butantan, e focou na pesquisa de mercado para evitar criar uma identidade parecida com imunobiológicos já existentes.
“Não foi somente uma ação de desenvolvimento de embalagem, mas um conjunto de fatores aliados à abertura da legislação que permitiu fazermos algo diferente, mostrar nosso lado criativo, ao mesmo tempo em que estávamos considerando as novas normas regulatórias da Anvisa, as recomendações da Farmacovigilância e das demais áreas envolvidas”, afirma a coordenadora de Desenvolvimento de Material de Embalagem do Butantan, Anna Carolina Vectore.
Cores das embalagens atualizadas foram baseadas nos cartuchos feitos na década de 1990, quando as cores para cada produto foram estabelecidas
Na década de 1990, quando a norma permitia embalagens diferenciadas para cada produto, os produtos do Butantan tinham cores diferenciadas para cada tipo de soro. Nas versões atuais, esse histórico foi revisitado e as embalagens também ganharam novas cores, mas em um outro layout: listras cor de rosa para o soro contra picada de jararaca; azul claras para o soro antiveneno de cobra coral; amarelas para soro antiveneno da cascavel; laranjas para o soro antiveneno de escorpião; verdes para o soro antiveneno de jararaca e surucucu pico-de-jaca; vermelhas para o soro antiaracnídico; e em azul marinho para o soro antibotulínico. Embalagens dos outros soros estão sendo modificadas gradativamente.
“Fizemos este resgate de materiais impressos e voltamos a colocar cor para diferenciar um soro do outro. A lição de casa foi resgatar todos as embalagens e a evolução delas até chegarmos no que fizemos hoje”, conta a analista de Desenvolvimento de Materiais de Embalagem do Butantan, Erika Higashi.
