*Este texto é uma colaboração do jornalista científico Peter Moon para o portal do Butantan

A biofarmacêutica chinesa Sinovac, parceira do Instituto Butantan no desenvolvimento da vacina CoronaVac, publicou nesta terça (10) os resultados de dois estudos clínicos sobre imunogenicidade, segurança na administração e resposta imune gerada por uma dose adicional do imunizante em adultos de 18 a 59 anos e em idosos de 60 anos ou mais.

Os resultados obtidos indicam que uma dose de adicional, administrada após 28 dias, seis meses ou oito meses após a segunda dose, induz uma forte resposta imunológica em adultos saudáveis. Entretanto, a dose adicional recebida depois de seis meses mostrou resultados mais expressivos na comparação com o grupo que recebeu a dose adicional após 28 dias. Já em idosos, houve um aumento de aproximadamente seis vezes no nível de anticorpos neutralizantes sete dias depois da aplicação da dose adicional.

Os artigos foram publicados na plataforma de preprints MedRxiv, onde são disponibilizadas pesquisas ligadas à saúde que estão em processo de revisão por pares.

A resposta imunológica e segurança da dose adicional para os adultos

O primeiro artigo traz as conclusões de um ensaio clínico duplo-cego de fase 2, controlado por placebo, em adultos saudáveis com idades entre 18 e 59 anos, para administração de uma dose adicional da CoronaVac. Um grupo recebeu a dose adicional decorridos 28 dias da aplicação da segunda dose, o outro, seis meses após a segunda dose.

Os resultados indicaram que um esquema de duas doses gera boa memória imunológica, sendo que a dose adicional, administrada seis meses após a segunda dose, mostra uma resposta imunológica rápida e forte.

O nível de anticorpos neutralizantes aferidos no 28º dia após a aplicação da dose adicional aumentou de três a cinco vezes em relação aos mesmos níveis aferidos no 28º dia após a segunda dose. Os resultados evidenciam que intervalos mais longos entre a segunda dose e a dose adicional resultam em níveis mais elevados de anticorpos.

O estudo também mostrou que não houve nenhum efeito adverso grave na nova aplicação: houve poucos relatos e todos foram de reações de grau 1 ou 2, sendo a mais comum dor no local da injeção.

A importância da dose de adicional para idosos após oito meses

No segundo estudo, foram recrutados 303 participantes separados em três grupos. Decorridos oito meses após a segunda dose, um grupo recebeu uma dose de adicional de 3 miligramas, já o segundo grupo tomou uma dose adicional de 6 miligramas e o terceiro grupo foi tratado com placebo.

Os resultados mostraram que, sete dias depois da aplicação, a dose adicional induziu um aumento significativo no nível de anticorpos neutralizantes, aproximadamente sete vezes maior do que os níveis de anticorpos neutralizantes verificados no 28º dia após a segunda dose. Além disso, a dose adicional foi bem tolerada em pacientes idosos, que não apresentaram efeitos adversos. Todas as reações relatadas foram leves, sendo a mais comum dor no local da injeção. 

A importância dos novos resultados

Os estudos apresentados pela Sinovac reafirmam a eficácia da CoronaVac na proteção contra a Covid-19 em um esquema vacinal de duas doses. Foi constatado, ainda, que a dose adicional, aplicada entre seis e oito meses após a segunda dose, gera uma reposta imunológica significativamente mais forte e rápida nas duas populações estudadas. As pesquisas fornecem dados científicos importantes para ajudar na elaboração de políticas sanitárias e no desenvolvimento de estratégias para a distribuição de vacinas, além do tempo de aplicação das doses adicionais.

No Brasil, dados sobre a segurança da vacina do Butantan foram obtidos em ensaios clínicos de fase 3 com 13 mil voluntários em 2020. As reações adversas foram muito leves e não foi necessária atenção médica maior. No Projeto S, estudo clínico realizado pelo Butantan na cidade de Serrana, interior de São Paulo, foram administradas 54.882 doses na população adulta do município e não houve relato de evento adverso grave relacionado à vacinação.