Reportagem: Camila Neumam
Fotos: José Felipe Batista
Autoridades estaduais, federais e de organismos internacionais de saúde classificaram a aprovação da vacina Butantan-DV pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) como uma vitória da ciência e da soberania sanitária brasileiras, marcando uma virada histórica no enfrentamento da dengue no Brasil.
Segundo eles, sua futura incorporação ao Programa Nacional de Imunizações (PNI) será capaz de mudar o cenário epidemiológico do país, evitando epidemias e mortes; deverá aumentar a cobertura por ser de dose única; e facilitará a logística de entrega e distribuição do imunizante.
A aprovação ocorreu nesta quarta (26) em cerimônia de assinatura do Termo de Compromisso para Estudos e Monitoramento da Vacina da Dengue entre o Instituto Butantan e a Anvisa, última etapa que antecede o registro da vacina. A assinatura acontece após a conclusão da avaliação do imunizante pelas áreas técnicas da agência e confirma a aprovação, conferindo que a vacina é segura e eficaz para os brasileiros, mas também definindo obrigações, prazos e entregas de informações complementares, o que garante transparência e previsibilidade ao processo.
Esper Kallás, Priscila Pericardis, Tarcísio de Freitas, Alexandre Padilha, Leandro Safatle e Jarbas Barbosa no final da coletiva de anúncio da aprovação da vacina da dengue do Butantan pela Anvisa
A Butantan-DV foi aprovada para pessoas de 12 a 60 anos incompletos, mas o Butantan vai fazer estudos com a vacina em idosos para ampliar a faixa etária. O Ministério da Saúde pretende incorporar o lote de 1 milhão de doses já fabricadas pelo Butantan ao PNI, que distribui os imunizantes ao Sistema Único de Saúde (SUS), em 2026.
A cerimônia contou com a presença do ministro das Saúde, Alexandre Padilha; do presidente da Anvisa, Leandro Safatle; do governador do Estado de São Paulo, Tarcísio de Freitas; da secretária de Estado da Saúde de São Paulo em exercício, Priscila Perdicaris; do diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás; e do presidente da Organização Panamericana da Saúde (OPAS), Jarbas Barbosa.
O governador de São Paulo, Tarcísio de Freitas, ressaltou que a imunização em dose única “vai ajudar muito do ponto de vista logístico, do ponto de vista do aumento da cobertura vacinal, e do ponto de vista da adesão, além de permitir resposta rápida a surtos”. Ele destacou ainda o impacto direto na redução de mortes. “Infelizmente ainda perdemos vidas para a dengue, mas é um cenário que a gente vai poder reverter rapidamente com a imunização”, destacou.
Tarcísio de Freitas: dose única facilitará logística, aumento da cobertura vacinal e adesão à vacinação
O presidente da Anvisa, Leandro Safatle, afirmou ser “fonte de orgulho ter um registro de uma tecnologia desenvolvida e feita nacionalmente pelo Instituto Butantan, com resultados muito bons”.
“Foi um trabalho fenomenal entre as equipes da Anvisa e do Butantan”, disse ele, destacando que o processo ocorreu em fluxo contínuo, sem perda de etapas fundamentais.
O gerente-geral de produtos biológicos da Anvisa, Marcelo Moreira, detalhou que o rigor técnico incluiu a realização de um painel com especialistas para esclarecer os dados apresentados.
“Estimamos que a vacina tem o potencial de mudar o panorama epidemiológico no país, especialmente com a adesão, e com a inclusão dela no PNI. É notório também o desenvolvimento e a produção nacional. Isso garante a soberania e a segurança sanitária da população brasileira. Estima-se também não só a redução da mortalidade, mas de hospitalizações e a diminuição da pressão sob o serviço de saúde, melhorando a eficiência do SUS”, destacou.
O Instituto Butantan já prepara os lotes industriais necessários para a fase final de avaliação. O diretor Esper Kallás explicou que o momento atual exige precisão técnica e robustez documental. “O estudo clínico demonstrou os resultados que buscávamos. Agora estamos empenhados em garantir que essa qualidade se mantenha em escala industrial”, disse.
O diretor do Butantan contou também que as equipes trabalham na entrega das informações complementares solicitadas pela Anvisa. “Esse é um processo natural e esperado para vacinas inovadoras. Estamos cumprindo cada etapa com responsabilidade e total transparência”, afirmou.
Durante a apresentação, Esper Kallás sublinhou que a formulação tetravalente da Butantan-DV de dose única resolve um dos gargalos históricos da prevenção da dengue. “Nós não estamos falando de uma vacina só, estamos falando de quatro vacinas em uma, e elas precisam atuar de forma balanceada”, explicou.
Ele lembrou que 2024 registrou “um aumento sem precedentes de casos” [mais de 6 milhões], e destacou que os cinco anos de acompanhamento do estudo clínico fase 3, com mais de 16 mil pessoas, demonstraram que a Butantan-DV tem eficácia geral de 74,7% e proteção de 91,6% contra formas graves. Os resultados foram publicados em renomados periódicos científicos e validados pela Anvisa.
"Esses dados mostraram que a vacina apresentou um desempenho de eficácia e segurança excepcionais para a saúde pública", ressaltou Esper Kallás. Ele ainda garantiu que a vacina "protegeu contra todas as formas de hospitalização no estudo realizado".
Para o Ministério da Saúde, a aprovação representa um passo decisivo para fortalecer o PNI. O ministro Alexandre Padilha comemorou “um dia de vitória da vacina, de vitória da ciência e de vitória da cooperação entre o SUS e suas instituições públicas”.
Segundo ele, a pasta já trabalha na estratégia de incorporação da Butantan-DV ao PNI: “Nossa expectativa é começar já no início do calendário vacinal de 2026”. O ministro destacou ainda que a proteção em dose única traz “uma grande esperança para a incorporação imediata”.
Alexandre Padilha informou que o Ministério da Saúde levará a novidade à Comissão Tripartite (que reúne secretários estaduais e municipais) e convocará o comitê de especialistas do PNI para definir a melhor recomendação científica de incorporação.
Ele ressaltou que esse procedimento é padrão para todas as tecnologias em saúde que entram em avaliação. “A expectativa é que, cumpridas todas as etapas regulatórias e produtivas, seja possível incluir a vacina no calendário de 2026. A dose única facilita a logística e amplia o potencial de cobertura, embora ainda seja preciso concluir todas as análises formais.”
A decisão final sobre a incorporação depende da avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec), que considerará evidências científicas, impacto epidemiológico e capacidade de produção.
Da perspectiva operacional, a nova vacina representa uma transformação imediata. “A questão de ter uma vacina em dose única muda completamente a história do jogo. Facilita a logística, aumenta a adesão e de forma muito rápida acelera a imunização da população”, afirmou a secretária de Estado de Saúde de São Paulo em exercício, Priscila Perdicaris.
A secretária lembrou que a parceria do Butantan com a chinesa Wuxi permitirá disponibilizar "mais de 30 milhões de doses até meados de 2026", o que "amplia a autonomia tecnológica do Brasil e reduz a dependência de importações". A meta do Instituto Butantan é oferecer 60 milhões de doses ao PNI até 2027.
O presidente da OPAS, Jarbas Barbosa, celebrou o fato de o Butantan estar se consolidando como um produtor não só para o PNI, mas também para toda a "região das Américas", classificando a vacina como “um marco continental”. Ele lembrou que a América Latina registrou 13 milhões de casos de dengue e 9 mil mortes no último ano, e antecipou que países vizinhos já demonstram interesse em adquirir o imunizante.
“Ao chegar em Washington, vou começar a receber telefonemas de ministros querendo saber em que momento o Butantan, além de fornecer para o Brasil, vai poder fornecer para a região."
O anúncio da aprovação da Butantan-DV pela Anvisa ocorreu em meio à 57ª Reunião de Ministros de Saúde do Mercosul e Estados Associados, sediada no Instituto Butantan, também na quarta (26). O encontro contou com a presença do ministro Alexandre Padilha, do presidente da OPAS, Jarbas Barbosa, e dos representantes dos ministros da Saúde de Argentina, Paraguai, Chile e Uruguai, que debateram a produção regional de medicamentos e vacinas, estratégias de saúde fronteiriça, entre outros temas.
O evento foi finalizado com a transferência da Presidência Pro Tempore da Saúde do Mercosul de Alexandre Padilha para a ministra da Saúde do Paraguai, María Teresa Barán.
