Ser o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o maior fabricante de imunizantes contra a gripe (influenza) colocou o Instituto Butantan em um patamar de reconhecimento internacional na indústria farmacêutica. Com isso, o contato com empresas de diversos países se tornou cotidiano, intensificando o trabalho de prospecção de novos parceiros e a fabricação de imunizantes que envolvem tecnologia de ponta, como é o caso da ButanVac, nova candidata a vacina contra a Covid-19.  

“Estabelecer parceria para o desenvolvimento de um produto biotecnológico é uma estratégia muito comum”, explica o gerente de inovação do Butantan, Cristiano Gonçalves. “Isso normalmente parte de um esforço cooperativo, em que a ‘sementinha’ da tecnologia inicial é gerada por parceiros externos, entregue para o Butantan e a gente faz crescer em um processo completo de desenvolvimento de uma nova vacina, entregando-a para sociedade”, completa.

Proveniente de um consórcio internacional, a tecnologia da ButanVac foi desenvolvida por cientistas da Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai, em Nova York, e da Universidade do Texas em Austin, ambas instituições dos Estados Unidos. Nesse caso, o Butantan tem licença para comercializar a vacina no Brasil e em países de baixa e média renda. Outros exemplos de parcerias para a produção de vacinas são as do HPV, hepatite A e dTPa.

Em março deste ano, um dos reconhecimentos mais claros desse endosso internacional foi a entrada da vacina da Influenza trivalente do Instituto Butantan na lista de vacinas pré-qualificadas da Organização Mundial da Saúde (OMS). Com isso, a vacina do Butantan pode ser fornecida às agências da ONU e a outros países por meio da OMS e da Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

Certificações que abrem caminhos

As certificações são consideradas de extrema importância para o reconhecimento do instituto fora do país. Para o diretor de qualidade do Butantan, Lucas Lima, a pré-qualificação da vacina Influenza Trivalente representa o reconhecimento de todo o esforço das áreas responsáveis pelos processos que garantem as Boas Práticas de Fabricação. “Representa a chancela definitiva da OMS de que temos um produto extremamente confiável e que nossos processos de produção e análise atendem aos mais rígidos critérios estabelecidos”, diz Lucas.

As ações para a pré-qualificação foram retomadas em 2019, com o apoio de consultorias internacionais que auxiliaram no mapeamento das regulamentações pertinentes e na readequação dos processos necessários. O imunizante do Butantan é o primeiro produzido no Brasil contra a gripe a receber essa validação.

Outro destaque foi a entrada da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) no Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S), um conselho internacional de agências regulatórias que contribui para que os países-membros tenham acesso a certificações já realizadas. Essa iniciativa facilita o comércio entre as nações e fortalece o reconhecimento internacional das indústrias envolvidas.

“Não podemos jamais perder a evolução que conseguimos. Temos de trabalhar para consolidar cada vez mais os processos criados, além de ampliar as áreas de abrangência, estar em constante evolução e manter um trabalho contínuo para aprimorar

O atendimento às regulamentações (nacionais e internacionais). Tudo isso irá tornar nosso sistema de qualidade cada vez mais moderno e eficiente, facilitando a entrada em outros mercados”, aponta Lucas.