Interessados em participar do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente contra a gripe do Butantan podem se voluntariar em diferentes regiões do Brasil. O estudo vai avaliar a segurança e a imunogenicidade do imunizante em mais de 8 mil voluntários em 11 centros de pesquisa. Para participar, a pessoa não pode ter se vacinado na campanha de 2023, já que receberá a vacina no estudo. Ser voluntário é uma forma de se proteger contra a doença e contribuir para o avanço da pesquisa.
Anvisa aprova ensaio clínico da vacina influenza tetravalente em crianças de seis a 35 meses
Serão recrutadas 977 crianças entre 3 e 8 anos, 510 adolescentes de 9 a 17 anos e 749 idosos acima de 60 anos, que serão acompanhados durante seis meses após a vacinação. O estudo, que já havia sido iniciado em 2021, foi reativado para atingir o número de participantes necessário, já que a pandemia de Covid-19 prejudicou o recrutamento. Na etapa anterior, foram incluídos 5.822 voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos alcançou a quantidade esperada.
Não podem participar do estudo aqueles com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou mulheres gestantes ou que têm planos de engravidar durante os 21 dias após a imunização.
A vacina tetravalente contra a gripe do Butantan é composta por duas cepas do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e duas cepas tipo B (linhagens Victoria e Yamagata). O objetivo do instituto é ampliar a proteção da população contra a doença, já que a inclusão de mais uma cepa B visa aumentar a efetividade da vacina.
“O produto já se mostrou seguro em análise feita anteriormente com os voluntários adultos, por um comitê independente de monitoramento de segurança. Vamos seguir investigando em todos os grupos etários a sua segurança e capacidade de gerar anticorpos”, afirma a gestora médica de desenvolvimento clínico do Butantan, Carolina Barbieri.
Por utilizar o mesmo processo de produção da vacina influenza trivalente, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a tetravalente pôde entrar direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, o imunizante estudado precisa ser tão efetivo quanto o trivalente ou superior. Para comparar as vacinas, parte dos participantes receberá a trivalente e a outra receberá a tetravalente.
O Butantan é o principal fornecedor no Brasil da vacina trivalente contra influenza para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, tendo produzido 80 milhões de doses em 2022. O produto também está na lista de imunizantes pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), podendo ser exportado para outros países.
Confira os centros de pesquisa participantes:
São Paulo (SP)
- Centro de Pesquisas Clínicas do Instituto Central da FMUSP Unidade II – Rua Dr. Ovídio Pires de Campos, 555, 6º andar, Prédio do Centro de Atenção ao Colaborador (CeAC)
São Caetano do Sul (SP)
- Centro de Pesquisa Clínica da Universidade Municipal de São Caetano do Sul – Rua Espírito Santo, 277 - Santo Antônio - CEP: 09530-700
São José do Rio Preto (SP)
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto – Avenida Brigadeiro Faria Lima, 5544, 2°andar - CEP 15090-000
Ribeirão Preto (SP)
- Centro de Saúde Escola Dr. Joel Domingos Machado - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo – Rua Teresina, 690 - Sumarezinho - CEP 14055-380
Serrana (SP)
- Centro de Pesquisa Clínica Serrana – Rua Treze de Maio, 438 - CEP 14150-000
Belo Horizonte (MG)
- Unidade de Pesquisa Clínica do CT Terapias – Avenida Presidente Antônio Carlos, 6627 - Pampulha - CEP 31270-901 - Unidade Administrativa II, 2º Andar, sala 2005
Pelotas (RS)
- Centro de Pesquisa da Faculdade de Medicina da UFPEL – Rua Duque de Caxias, 250 - Fragata
Porto Alegre (RS)
- Centro de Pesquisa Clínica do Hospital São Lucas da PUCRS – Avenida Ipiranga, 6690 - Jardim Botânico - 3° andar - Ambulatório 311 - CEP: 90619-90
Recife (PE)
- Real Hospital Português de Beneficência em Pernambuco – Avenida Governador Agamenon Magalhães, 4760 - Paissandu - CEP: 52010-902
Laranjeiras (SE)
- Universidade Federal de Sergipe, Hospital e Maternidade São João de Deus – Rua Sítio Tramandaí s/n - Tramandaí - CEP: 49170-000
Fortaleza (CE)
- Universidade Federal do Ceará, Núcleo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos – Rua Coronel Nunes de Melo, 1000 - Rodolfo Teófilo
