Dados do estudo demonstraram que a CoronaVac induz uma resposta imune robusta para este público, depois de apontar taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes em crianças e adolescentes superiores a 96% após a vacinação com as duas doses. As conclusões do estudo mostraram inclusive que os títulos médios geométricos de anticorpos neutralizantes (GMT)induziram melhor imunogenicidade em comparação com adultos de 18 a 59 anos que receberam as duas doses da CoronaVac.

Em uma análise exploratória estratificada por idade, os pesquisadores não identificaram diferenças significativas nas respostas de anticorpos neutralizantes entre as faixas etárias (3-5 anos, 6-11 anos e 12-17 anos) após a segunda vacinação.

“Após os resultados, a CoronaVac mostrou bom perfil de tolerância, foi considerada segura e induziu respostas humorais em crianças e adolescentes de três a 17 anos. Os títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela dose de 3,0 μg foram superiores aos da dose de 1,5 μg”, concluíram os pesquisadores. Por esse motivo, nos ensaios clínicos de fase 3, que estão em andamento atualmente na África do Sul, Chile, Malásia, Filipinas e Quênia, a dosagem escolhida para a vacina foi a de 3,0 μg.

Como a CoronaVac foi avaliada nas crianças?

Entre 31 de outubro de 2020 e 2 de dezembro de 2020, 72 participantes foram inscritos na fase 1 e entre 12 de dezembro e 30 de dezembro de 2020, 480 participantes foram inscritos na fase 2. Destes, 550 participantes receberam pelo menos uma dose da CoronaVac ou apenas o placebo.

A idade média dos participantes do estudo foi de 8,3 anos na fase 1, incluindo 24 de 71 participantes (34%) com idade entre três e cincoanos, 24 (34%) com idade entre seise 11 anos e 23 (32%) com idade entre 12 e 17 anos. A idade média dos participantes do estudo foi de 9,2 anos na fase 2, incluindo 119 de 479 participantes (25%) de três a cincoanos, 180 (38%) de seisa 11 anos e 180 (38 %) de 12 a 17 anos.

A CoronaVac foi administrada por injeção intramuscular em duas doses (dia 0 e dia 28) em um grupo, enquanto outro grupo recebia doses de placebo para controle. O estudo de fase 1 foi realizado em 72 participantes com redução de idade em três grupos e aumento de dose em dois blocos (1,5 μg ou 3,0 μg por injeção).

Dentro de cada bloco, os participantes foram distribuídos aleatoriamente por meio de randomização para receber CoronaVac ou apenas o placebo. Na fase 2, os participantes foram aleatoriamente designados por meio de randomização em bloco para receber CoronaVac a 1,5 μg ou 3,0 μg por dose, ou apenas o placebo.

No perfil de segurança combinado da fase 1 e fase 2, houve relato de reações adversas dentro de 28 dias após a vacinaçãopor 56 dos 219 (26%) participantes no grupo de 1,5 μg, 63 (29%) de 217 no grupo de 3,0 μg, e 27 (24%) de 114 no grupo que tomou o placebo, sem diferença significativa.

A maioria das reações adversas relatadas foi apenas dor no local da injeção tanto no grupo que tomou as diferentes doses quanto no grupo placebo. Em 12 de junho de 2021, apenas um evento adverso grave de pneumonia foi relatado no grupo controle, ou seja, que não recebeu a vacina, sendo considerado não relacionado à vacinação.

Na fase 1, a soroconversão do anticorpo neutralizante após a segunda dose foi observada em 27 de 27 participantes no grupo de 1,5 μg e 26 de 26 participantes no grupo que recebeu 3,0 μg– levando, portanto, a um indicador de 100% de soroconversão.

Na fase 2, a soroconversão foi observada em 180 de 186 participantes no grupo de 1,5 μg(96% de soroconversão) e 180 de 180 participantes no grupo 3,0 μg (100% de soroconversão), com os títulos médios geométricos de 86,4. Não houve respostas de anticorpos detectáveis ​​nos grupos que recebeu placebo.