A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta quinta (16) o início do ensaio clínico de fase 3 da vacina tetravalente contra a gripe do Instituto Butantan em crianças de seis a 35 meses. O estudo (FLQ-02-IB) tem o objetivo de avaliar a imunogenicidade e a segurança do imunizante em lactentes e demais crianças desta faixa etária.
Para participar, a criança não pode ter sido vacinada na campanha de vacinação vigente e/ou nos seis meses anteriores à primeira vacinação do estudo. Todos os bebês e crianças participantes serão protegidos contra a gripe, uma vez que todos receberão vacina – seja a trivalente, atual imunizante do Butantan, ou a tetravalente em avaliação.
Serão recrutadas 1.412 crianças, incluindo bebês nascidos a termo (37 semanas de idade gestação) e com peso de nascimento maior ou igual a 2,5 kg, em 10 centros distribuídos entre os estados de São Paulo, Roraima, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação no estudo será de aproximadamente seis meses após o esquema vacinal completo e 12 meses no tempo total.
Não podem participar do ensaio clínico aqueles com condições médicas crônicas, imunossuprimidos, com histórico de alergia às proteínas do ovo ou a qualquer um dos componentes da vacina, ou que tenha histórico de reação adversa a qualquer vacina de influenza.
“A avaliação do imunizante em crianças pequenas é muito importante por duas razões: a gripe causa mais hospitalizações e complicações nesse público, como pneumonia; além disso, a criança é um grande transmissor do vírus”, explica a gestora médica de desenvolvimento clínico do Butantan, Carolina Barbieri.
Em 28/2, a Anvisa autorizou a reabertura do ensaio clínico FLQ-01-IB, que vai recrutar 977 crianças de 3 a 8 anos, 510 adolescentes de 9 a 17 anos, e 749 idosos, para atingir o número de participantes necessário. Iniciado em 2021, ele foi adiado em virtude da pandemia de Covid-19, que prejudicou o recrutamento. Na etapa anterior, foram incluídos 5.822 voluntários e apenas o grupo de adultos de 18 a 59 anos alcançou a quantidade esperada.
Sobre a tetravalente
A vacina tetravalente contra a gripe do Butantan é composta por duas cepas do vírus influenza tipo A (H1N1 e H3N2) e duas cepas tipo B (linhagens Victoria e Yamagata). O objetivo do instituto é ampliar a proteção da população contra a doença, já que a inclusão de mais uma cepa B visa aumentar a efetividade da vacina. O produto já se mostrou altamente seguro em adultos no estudo anterior.
Por utilizar o mesmo processo de produção da vacina influenza trivalente, tendo apenas um acréscimo de monovalente da cepa B, a tetravalente pôde entrar direto para a fase 3 de ensaios clínicos, em estudo de não inferioridade – ou seja, o imunizante estudado precisa ser tão efetivo quanto o trivalente ou superior.
O Butantan é o principal fornecedor no Brasil da vacina trivalente contra influenza para o Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde, tendo produzido 80 milhões de doses em 2022. O produto também está na lista de imunizantes pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), podendo ser exportado para outros países.
