Butantan começa recolhimento formal de doses envasadas em nova linha da Sinovac
Publicado em: 28/09/2021

O Instituto Butantan comunica que, por determinação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), iniciou o recolhimento formal de 8.062.360 doses da vacina CoronaVac, produzida em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac.

O motivo do recolhimento é o fato desses imunizantes terem sido envasados em uma linha da Sinovac que não foi inspecionada pela Anvisa, em desacordo com a Autorização de Uso Emergencial concedida pelo órgão regulatório, que não aprovou a realização da etapa de envase nesta nova fábrica.

É importante esclarecer que nenhum indício de problemas de qualidade foi detectado pela equipe do Instituto Butantan nesses lotes. Além disso, a autoridade sanitária da China já havia certificado a nova linha de envase.

Comprometido com a saúde da população brasileira e com a qualidade da CoronaVac, o Butantan, assim que soube do equívoco, informou a Anvisa e iniciou um processo de investigação e auditoria remota na planta não aprovada.

Adicionalmente, o Instituto Butantan avaliou os dados de farmacovigilância dos lotes impactados neste recolhimento com o objetivo de verificar se as vacinas envasadas na nova planta estavam provocando mais reações adversas se comparadas às produzidas nas linhas aprovadas pela Anvisa. A avaliação permitiu evidenciar que o perfil de reações adversas é o mesmo em ambas.

O Butantan tranquiliza a população que utilizou esses lotes por meio do Programa Nacional de Imunizações. A orientação do Instituto é que não é necessária a revacinação no público envolvido, e que a eficácia dos lotes envasados na nova linha é a mesma dos outros lotes da CoronaVac.

Se ainda restar dúvidas, o Butantan está à disposição por meio do SAC no número 0800 701 2850.