Para atender a demanda atual de produção da CoronaVac, vacina do Butantan contra a Covid-19 desenvolvida em parceria com a biofarmacêutica chinesa Sinovac, o prédio do envase do instituto trabalha 24 horas por dia e sete dias por semana. O Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima para produção do imunizante, vem da China, mas é no Brasil que são feitos o envase e os demais processos de produção da CoronaVac.

O Instituto Butantan recebe, confere e armazena o contêiner de aço inox contendo IFA em câmara fria de 2 a 8 graus. Depois, o contêiner é encaminhado para a sala de recepção de produtos a granel onde ocorre a transferência do produto para a bolsa de agitação. Após a homogeneização, o produto é transferido para o tanque pulmão acoplado ao equipamento automático, para início do processo de envase.

Durante o processo, os frascos-ampola são lavados e despirogenizados (esterilizados) por meio de ar seco quente, passam automaticamente para a entrada da máquina envasadora e, por meio de esteiras automáticas, são posicionados nas agulhas que dosam o produto dentro dos frascos via bomba dosadora. “Nós não liberamos o processo de envase sem antes checar se o volume de envase e a vedação dos frascos estão dentro dos parâmetros especificados. Se todos os parâmetros estiverem corretos, o envase é liberado”, explica Ênio Xavier, gerente de produção do Núcleo de Formulação e Envase.


Como é feito o controle da quantidade de líquido que é envasada?

Os frascos-ampola com o produto são fechados com uma tampa de borracha e entregues pela esteira automática à máquina recravadora, para recebimento do selo de alumínio que deixa o frasco bem vedado, evitando contaminação. Na sequência da recravação, 100% dos frascos são submetidos a inspeção visual automática. “Se houver algum problema, o equipamento identifica o defeito e separa dos frascos bons”, reforça Ênio.

Também é realizado o controle em processo do volume envasado para monitorar se o processo se mantém dentro dos limites especificados. Os frascos são retirados da linha e vão para outra sala, onde são pesados. Todos os resultados obtidos são registrados automaticamente e a evidência é anexada à documentação do lote. Durante todo o processo, a produção realiza rígidos controles de qualidade que garantem que o lote esteja sempre dentro do especificado. Na sequência, ocorre a etapa de rotulagem e checagem dos rótulos e embalagem dos frascos-ampola.

Após o conteúdo envasado, são feitos testes de qualidade por amostragem, incluindo aspecto, pH, volume extraível, volume médio, teor de alumínio, teste de vedação, osmolalidade, identidade, conteúdo antigênico, toxicidade, esterilidade e endotoxina. “Só então enviamos o lote finalizado para o estoque e, quando liberado pelo controle de qualidade, para o Programa Nacional de Imunizações (PNI), diz o gerente de produção.