O Instituto Butantan assinou um acordo de Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a farmacêutica Sandoz do Brasil nesta terça-feira (14) para a produção dos medicamentos adalimumabe e etanercepte, ambos utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas, como artrite reumatoide, psoríase e espondilite anquilosante. A transferência de tecnologia marca a primeira incorporação de biossimilares (medicamentos semelhantes a um produto biológico já existente e com patente expirada) ao portfólio do Butantan.
Principal desenvolvedor de imunobiológicos do país, o instituto já investiu mais de R$ 120 milhões na construção de uma fábrica de anticorpos monoclonais e com equipamentos de última geração para o desenvolvimento dos fármacos.
Segundo o presidente do Butantan, Dimas Covas, a parceria é emblemática para o Butantan e para o Brasil. “Com esse acordo, a nossa fábrica de monoclonais poderá iniciar a sua operação com esse produto. Um passo muito importante nessa jornada do Butantan em direção à produção de biotecnológicos modernos, como é o caso dos anticorpos monoclonais. Um grande dia para o Butantan e para o país”, afirmou Dimas.
Para o presidente da Sandoz do Brasil, Marcelo Belapolsky, a assinatura da PDP poderá ampliar o acesso dos medicamentos aos brasileiros e contribuir com a produção de biossimilares no Brasil. “Com o acordo vamos concretizar o acesso deste tipo de tratamento, que melhora muito a qualidade de vida do paciente. É uma honra dar início a esse novo acordo”, afirmou.
A fabricação em solo brasileiro, além de diminuição dos custos, permitirá que mais de 30 mil pacientes sejam positivamente impactados pelo acesso aos medicamentos, que são considerados de ponta para o tratamento de várias doenças inflamatórias crônicas.
A produção dos fármacos depende agora de um contrato de compra pelo Ministério da Saúde, o que fará com que os fármacos estejam disponíveis de forma gratuita no Sistema Único de Saúde.
Do IFA ao envase
Geralmente, as PDPs têm início pela etapa produtiva mais simples (embalagem), mas como o Butantan já trabalha com uma unidade fabril instalada para a produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de anticorpos monoclonais (adalimumabe) e proteínas de fusão (etanercepte), o processo de transferência de tecnologia (TT) se dará pela produção do IFA. Enquanto isso ocorre, o instituto trabalha na construção da nova planta de produto acabado (formulação, envase e embalagem).
Os medicamentos adalimumabe (Hyrimoz®) e etanercepte (Erelzi®) foram aprovados no Brasil em 2020. Cabe destacar que o adalimumabe, biossimilar da Sandoz, conhecido pelo seu nome comercial Hyrimoz®, possui as mesmas indicações terapêuticas que a do medicamento de referência - Humira®.
O mesmo pode ser dito do medicamento etanercepte, conhecido pelo seu nome comercial Erelzi®, que possui as indicações terapêuticas iguais às do fármaco de origem - Enbrel®. Ambos podem ser utilizados pelos pacientes no sistema público de saúde, já que são tratamentos incorporados no SUS e indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).
