Na última sexta (2), o Instituto Butantan fez um acordo com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) – órgão responsável por analisar e liberar medicamentos e vacinas no Brasil – para reduzir de 30 para 7 dias o tempo de liberação de soros e imunizantes destinados ao mercado privado nacional e internacional. A mudança permite acelerar a exportação aos países interessados em receber os imunobiológicos e representa um importante passo para a internacionalização do Butantan. A negociação ocorreu durante uma visita de integrantes do INCQS ao instituto.
“Em parceria com o Núcleo de Parcerias Estratégicas e Novos Negócios do Butantan, nós criamos um canal rápido de aprovação dos produtos voltados para o mercado privado e reduzimos significativamente a quantidade de amostras requeridas pelo INCQS para análise. Com isso, o instituto agiliza o tempo de resposta ao cliente e melhora a sua competitividade no mercado”, afirma o coordenador de Garantia de Qualidade do Butantan, Renan Amaro Ferreira.
Desde a inclusão da vacina Influenza do Butantan na lista de imunizantes pré-qualificados da Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2021, o instituto já exportou um total de 1,9 milhão de doses para o Uruguai, Equador e Nicarágua, via edital da Organização Pan-Americana de Saúde (OPAS). O Butantan também exporta os soros antiofídicos e antidiftérico para países como Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Colômbia, Panamá, Bermudas, República Dominicana, Chile e Alemanha.
Para o fluxo de exportação, o INCQS exigia a análise de 32 fracos de soro e 50 frascos de vacina da gripe (o equivalente a 500 doses), seguindo o mesmo padrão dos produtos destinados ao Sistema Único de Saúde (SUS), previsto na RDC/ANVISA nº 73/2008. Com o acordo, para soros e vacinas com destino ao mercado privado, será possível enviar apenas duas amostras de cada produto para avaliação.
Vale ressaltar que todos os imunobiológicos distribuídos pelo Butantan, tanto no setor público como privado, possuem o aval da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), e a vacina Influenza já é certificada pela OMS, comprovando as boas práticas de fabricação do instituto e atestando a qualidade de seus produtos.
A liberação mais rápida de imunobiológicos para exportação também significa que os imunobiológicos ficarão parados em estoque por menos tempo. “Com isso, nós conseguimos reduzir a perda do tempo de vida do produto”, destaca Renan.
O INCQS é uma unidade técnico-científica da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde, que atua em cooperação com a Anvisa para garantir o controle da qualidade de insumos, produtos, ambientes e serviços relacionados à vigilância sanitária.
