O Butantan pretende produzir medicamentos que hoje são importados pelo Sistema Único de Saúde (SUS) por meio de um acordo de Política de Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a farmacêutica Sandoz do Brasil. Com a parceria, o Butantan visa tornar autossuficiente a produção destes medicamentos no Brasil e tornar o sistema público menos dependente do mercado internacional, o que trará economia aos cofres públicos no longo prazo.
A fabricação dos medicamentos será possível por meio da transferência de tecnologia da Sandoz ao Butantan, que produzirá os medicamentos adalimumabe e etanercepte, utilizados no tratamento de doenças inflamatórias crônicas autoimunes, como artrite reumatoide, psoríase e espondilite anquilosante, em fábrica própria.
“Depois que a tecnologia for absorvida, os medicamentos serão produzidos aqui no Butantan, com foco principal no fornecimento para o SUS, via Ministério da Saúde, que faz a aquisição e a distribuição destes medicamentos pelo país”, explica o gerente de parcerias estratégicas e novos negócios do Butantan, Tiago Rocca.
A transferência de tecnologia marca a primeira incorporação de biossimilares (medicamentos semelhantes a um produto biológico já existente e com patente expirada) ao portfólio do Butantan.
SUS terá mais oferta dos medicamentos
Principal desenvolvedor de imunobiológicos do país, o Butantan já investiu mais de R$ 120 milhões na construção de uma fábrica de anticorpos monoclonais e com equipamentos de última geração para o desenvolvimento dos fármacos. Ter essa fábrica de pé e plenamente equipada ajuda a agilizar o processo, explica o gerente.
“Todas essas etapas de planejamento, projeto, construção da fábrica e aquisição de equipamentos já foram superadas, e trarão uma economia de tempo importante. Essa é uma grande vantagem”, diz Tiago.
Independência e economia aos cofres públicos
O adalimumabe e o etanercepte atualmente são importados pelo governo federal para distribuição no SUS. Considerados de alto custo, sua produção realizada no Brasil confere grande economia aos cofres públicos, independência do mercado brasileiro e, sobretudo, maior acesso para quem precisa, ressalta Tiago.
“É o início do processo de fazer com que o Brasil comece a ficar menos dependente da importação. É um longo caminho, mas é uma fase que o país tem que passar para lá na frente conseguirmos produzir e oferecer para a população.”
Tiago lembra que o Butantan passou por processo semelhante antes de começar a produzir a vacina contra influenza, distribuída pelo Ministério da Saúde. Atualmente o Brasil é autossuficiente na produção desse imunizante, já que 100% das doses distribuídas gratuitamente à população pelo SUS são fabricadas pelo instituto.
“Quando você tem uma produção nacional, você está mais protegido de oscilações internacionais, como falta de insumos, oscilação cambial, que às vezes jogam o valor do produto lá para cima. A economia vem depois que o produto já está incorporado na produção brasileira”.
Ter a produção deste tipo de medicamento no país é trazer avanço tecnológico e maior acesso deles no próprio SUS, já que os fármacos biossimilares são considerados inovadores, explica o gerente. “São terapias mais novas, focadas no bem-estar do paciente, com menos reações e que tem um mercado público que prevê o acesso a esses medicamentos, cuja concentração da aquisição é do Ministério da Saúde.”
Como funcionará a PDP?
As PDPs têm início pela etapa produtiva mais simples (embalagem), mas como o Butantan já trabalha com uma unidade fabril instalada para a produção de Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) de anticorpos monoclonais (adalimumabe) e proteínas de fusão (etanercepte), o processo de transferência de tecnologia se dará pela produção do IFA. Enquanto isso ocorre, o instituto trabalha na construção da nova planta de produto acabado (formulação, envase e embalagem).
Os medicamentos adalimumabe (Hyrimoz®) e etanercepte (Erelzi®) foram aprovados no Brasil em 2020. O adalimumabe, biossimilar da Sandoz, conhecido pelo seu nome comercial Hyrimoz®, possui as mesmas indicações terapêuticas que a do medicamento de referência - Humira®.
O mesmo pode ser dito do medicamento etanercepte, conhecido pelo seu nome comercial Erelzi®, que possui as indicações terapêuticas iguais às do fármaco de origem - Enbrel®. Ambos podem ser utilizados pelos pacientes no sistema público de saúde, já que são tratamentos incorporados no SUS e indicados nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs).
“O Butantan está aprendendo uma nova tecnologia. Teremos uma curva de aprendizado para, com o tempo, termos o processo produtivo destes medicamentos implementados de forma robusta e assim entrega-los aos SUS”, conclui Tiago.
