Considerado o futuro da medicina, o tratamento de câncer a partir da terapia celular com tecnologia CAR-T está na mira de diversas empresas farmacêuticas. Apesar de já ter se mostrado eficaz, a terapia ainda apresenta dificuldades para ser disponibilizada em larga escala devido ao seu alto custo. Em parceria com o Hemocentro de Ribeirão Preto, a Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP) e a Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP), o Butantan vai usar toda a sua experiência de 121 anos de pesquisa e fabricação de imunobiológicos para tornar o método um produto viável e acessível à saúde pública.
A terapia com células CAR-T funciona da seguinte maneira: células do sistema imune do indivíduo são coletadas e “reprogramadas” para identificar e atacar tumores presentes no organismo. O método foi desenvolvido no Centro de Terapia Celular da FMRP e vem sendo testado em pacientes de forma experimental e compassiva – por decisão médica, quando o câncer está em estágio avançado e não existe alternativa de tratamento. O primeiro paciente a receber a terapia apresentou remissão total de um linfoma em menos de um mês.
“A missão do Butantan é estar a serviço da vida. Fizemos isso com os soros, com as vacinas e mais recentemente com anticorpos monoclonais. Agora, estamos trabalhando nessa área inovadora de terapias avançadas para câncer, com o intuito de disponibilizá-las no Sistema Único de Saúde [SUS]. Como um instituto de biotecnologia, o Butantan deve avançar no sentido de incorporar as tecnologias mais modernas disponíveis para ajudar a saúde do povo brasileiro”, afirma o presidente do Butantan, Dimas Covas.
De acordo com o médico hematologista, que lidera a iniciativa, a terapia com células CAR-T pode custar US$ 400 mil em produtos e mais US$ 500 mil em despesas hospitalares, totalizando cerca de US$ 1 milhão por paciente.
Atualmente, o centro de Ribeirão Preto é o único lugar da América Latina a realizar o procedimento e tem capacidade para um paciente por vez. Por meio da parceria com o Butantan, outras duas unidades serão inauguradas, em São Paulo e em Ribeirão Preto, aumentando a capacidade para 300 pessoas por ano. “A parceria com o Hemocentro de Ribeirão e a USP tem o intuito de alavancar essa tecnologia e torná-la um produto de fato que seja eficaz e acessível ao paciente”, explica o gerente de Inovação do Butantan, Cristiano Gonçalves, responsável pelo escritório de inovação e licenciamento de tecnologia.
Para a disponibilização de um novo medicamento ou terapia em larga escala, é necessário realizar estudos clínicos de fase 1, 2 e 3, e submetê-los à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para aprovação. “Mas antes de iniciar esse processo, é necessário ter condições de produção em escala industrial, métodos com qualidade, boas práticas clínicas e de fabricação”, completa Cristiano. Por ser referência nacional e internacional na produção de produtos biotecnológicos em escala industrial, o Butantan vai fornecer toda a assistência ao centro de pesquisa e viabilizar a produção industrial da CAR-T.
Além disso, o instituto vai atuar com o Hemocentro para que o produto atenda aos padrões de qualidade exigidos pela Anvisa e seja produzido em quantidade suficiente para viabilizar a realização dos ensaios clínicos. O Butantan também vai dar suporte ao Hemocentro para que apresente os materiais regulatórios necessários para submissão e registro perante a agência regulatória e possa ainda realizar parcerias na área de inovação para incorporar novas tecnologias e tratamentos.
Além da estruturação conjunta das duas unidades em Ribeirão Preto e São Paulo, bases tecnológicas já usadas pelo Butantan podem ser utilizadas para ampliar a fabricação da nova terapia. “A terapia celular tem diversas etapas de biotecnologia nas quais o Butantan já tem longa experiência, tanto do ponto de vista de pesquisa quanto de produção. Por exemplo, tem uma etapa de produção de vírus que utiliza células e vetores, ferramentas nas quais temos competências e com as quais sabemos trabalhar muito bem devido à nossa atividade produtiva, ou seja, produtos biológicos”, afirma Cristiano.
