CoronaVac é aprovada por unanimidade para crianças de 3 a 5 anos

Anvisa reconheceu que o imunizante é seguro e que os seus benefícios no público pediátrico excedem os riscos


Publicado em: 15/08/2022

No dia 13/7, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, por unanimidade, a extensão do uso da CoronaVac para a faixa etária de 3 a 5 anos, durante Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada, transmitida pelo YouTube. A autorização se estende inclusive para crianças imunossuprimidas e com comorbidades. A decisão ocorre após o Instituto Butantan ter apresentado em maio estudos científicos e relatórios atualizados que comprovam os benefícios da vacina nessa população. A vacinação já teve início em pelo menos nove capitais e no Distrito Federal.

A aprovação da Anvisa é baseada em estudos clínicos e em dados epidemiológicos que demonstram a efetividade e a segurança da CoronaVac no público infantil. Pareceres das sociedades médicas convidadas, como a Sociedade Brasileira de Pediatria (SBP), a Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI) e a Sociedade Brasileira de Imunizações (SBIm), também contribuíram para a decisão do órgão.

Os principais resultados apresentados durante a reunião foram de uma pesquisa do Chile, que aplica a CoronaVac nessa faixa etária desde dezembro de 2021. De acordo com o estudo, o imunizante forneceu proteção de 69% contra internação em Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e 64,6% contra hospitalização por Covid-19.

Durante a reunião, também foram apresentados dados de pesquisas sobre vacinação contra Covid-19 no Brasil. A CoronaVac vem sendo aplicada desde janeiro de 2021 em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos, após aprovação unânime da Anvisa. Estudos da Universidade Federal do Espírito Santo, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) de Minas Gerais e da Fiocruz Bahia avaliaram a eficácia, segurança e eficiência da vacina nessa população.

"Acredito que, devido ao histórico de uso extensivo da vacina CoronaVac em crianças de 3 a 17 anos na China e no Chile, em crianças e adolescentes de 6 a 17 anos no Brasil e em outros países, sem que tenham surgido alertas de segurança, os gestores de saúde, com base na análise da circulação viral e das necessidades de saúde pública, podem orientar a vacinação com a CoronaVac em crianças a partir dos 3 anos de idade, principalmente na população de maior risco e vulnerabilidade. Pela totalidade das evidências, concluo que os benefícios conhecidos e potenciais da vacina CoronaVac superam seus riscos para ampliar a aplicação da vacina em crianças com 3 anos ou mais", disse a diretora-relatora, Meiruze Freitas, em seu voto.

 

CoronaVac é segura para crianças

Dados de farmacovigilância do Chile mostram que a vacina foi a mais segura para as crianças e teve a menor taxa de eventos adversos registrada (10,67 notificações a cada 100 mil doses). A outra vacina administrada no público infantil no país, de RNA mensageiro, teve uma taxa de 15,35 notificações a cada 100 mil doses. A taxa é maior do que entre os que tomaram a CoronaVac, mesmo com um número menor de doses aplicadas (2 milhões contra 4,9 milhões).

Outro importante indicador da segurança da CoronaVac para crianças é que a dosagem pediátrica é a mesma que é aplicada em adultos, causando poucos e leves efeitos adversos em ambos os públicos – ou seja, não foi necessário reduzir a dose para os mais novos, como observado em outras vacinas.

Além do Chile, outros países como China, Colômbia, Tailândia, Camboja, Equador e o território autônomo de Hong Kong já administram a CoronaVac em crianças de 3 anos ou mais.