Parceria estratégica consolida produção em escala industrial da CoronaVac; produção e procedimento regulatório garante qualidade e eficiência

No início da pandemia de Covid-19, o Instituto Butantan se associou à biofarmacêutica chinesa Sinovac Biotech, uma das maiores do mundo, para conceber, desenvolver e testar em parceria a vacina que iniciou a imunização dos brasileiros contra a Covid-19, a CoronaVac. E, com o objetivo de atender as exigências internacionais de qualidade da vacina, a área de assuntos regulatórios do Butantan trabalha as informações e registros junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

Segundo o gerente de estratégicas e novos negócios do Instituto Butantan, Tiago Rocca, as parcerias fazem parte da história da criação das vacinas e são importantes para desenvolver o produto em escala industrial.

“Esse formato consolidado é o que a gente já vem trabalhando com uma série de empresas, não só chinesas, mas europeias, americanas e outras asiáticas. Usamos as expertises do Butantan no desenvolvimento clínico e produtivo, trazendo aqui para o Brasil a produção em escala industrial da vacina”, explica Tiago.

Antes de chegar à população, o imunizante passa por longo processo de produção, desde o recebimento do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA), matéria-prima vinda da China até o  envase e o controle de qualidade. Todos esses processos exigem eficiência e cuidado para garantir a qualidade e segurança da CoronaVac.

“Existem várias etapas desde a escolha da vacina que a gente vai fazer e todo o planejamento para que isso se concretize”, explica o diretor de produção do Instituto Butantan, Ricardo Oliveira. “As conversas com a agência regulatória e com os nossos parceiros foram muito intensas para a gente conhecer o produto e os processos, além das discussões de controle de qualidade e metodologias utilizadas para analisar e ter certeza de que era seguro e eficaz.”

Desde o início da idealização da CoronaVac no Brasil, a área de assuntos regulatórios trabalha em contato constante com a Anvisa. Foi só com a autorização do órgão regulatório, em 17/1, que o imunizante começou a ser aplicado na população. De acordo com a diretora de assuntos regulatórios e de qualidade do Instituto Butantan, Patrícia Meneguello, é preciso haver evidências de segurança e de eficácia para garantir a qualidade na produção.

“A gente avalia se toda a documentação está em conformidade com os requisitos da Organização Mundial da Saúde, do FDA [Food and Drug Administration, órgão equivalente à Anvisa nos Estados Unidos], da Comunidade Europeia e de autoridades regulatórias bem consolidadas no mundo, depois começam as negociações e as conversas com a Anvisa”, afirma Patrícia.

O processo de desenvolvimento da CoronaVac foi um dos temas debatidos no CoronaVac Symposium, evento internacional promovido pelo Instituto Butantan e pela Sinovac entre os dias 7 e 9/12 com a participação de pesquisadores brasileiros de diversas áreas e especialistas dos Estados Unidos, Turquia, Chile, China e Espanha.

Assista às palestras completas na íntegra