Os ensaios clínicos de fase 1 da ButanVac realizados na Tailândia demonstraram que a nova candidata a vacina contra a Covid-19 do Butantan é segura e altamente imunogênica. Os resultados foram descritos por pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok, da Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai, de Nova York, e da Universidade do Texas, em Austin, em artigo publicado nesta quarta (22) na plataforma de preprints MedRxiv. O imunizante, que é chamado internacionalmente de NDV-HXP-S, está sendo testado também no Vietnã, além da Tailândia e do Brasil.
De acordo com o estudo, randomizado e controlado por placebo, todas as formulações da vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários (82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos), que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes, e os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), além de fadiga, cefaleia e mialgia. Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.
Os cientistas constataram uma resposta imunológica marcante duas semanas após a aplicação da segunda dose da vacina. Os participantes que receberam a dosagem de um micrograma (1 µg) apresentaram uma concentração média de imunoglobulinas IgG anti-S de 151,7 BAU/ml (unidades de anticorpos de ligação por mililitro). Nos voluntários que receberam 1 µg e adjuvante (substância que intensifica o potencial imunogênico da vacina), a concentração era de 199 BAU/ml. Para dosagens maiores, os indicadores foram de 228 BAU/ml (3 µg), 356,8 BAU/ml (3 µg e adjuvante) e 479,8 BAU/ml (10 µg).
De forma similar, 14 dias depois da segunda dose as concentrações de NT50 (título neutralizante a 50%) eram consideráveis: 122,2 IU/ml (em quem recebeu 1 µg), 127,9 IU/ml (1 µg e adjuvante), 166,5 IU/ml (3 µg), 257,7 IU/ml (3 µg e adjuvante) e 474,3 IU/ml (10 µg).
“Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção da vacina inativada do vírus da influenza”, explicam os autores do artigo. Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.
No Brasil, os ensaios clínicos da ButanVac também já estão em andamento. A etapa A da fase 1 está sendo realizada em Ribeirão Preto (SP), Guaxupé (MG), São Sebastião do Paraíso (MG) e Itamogi (MG). Para participar, é preciso ter mais de 18 anos, nunca ter tido Covid-19, não ter sido vacinado contra o SARS-CoV-2, não ser alérgico a ovos e frango e não estar grávida ou ser lactante. Na etapa B, poderão participar inclusive pessoas vacinadas ou que já tenham sido infectadas pelo SARS-CoV-2.
Sobre a ButanVac
A tecnologia da ButanVac utiliza um vetor viral que contém a proteína Spike do novo coronavírus de forma íntegra. O vírus utilizado como vetor é o da doença de Newcastle, uma infecção que afeta aves. Daí vem o nome internacional da ButanVac, NDV-HXP-S (Newcastle disease virus - HexaPro - Spike). A tecnologia do imunizante foi desenvolvida por cientistas da Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai. A proteína S (Spike) estabilizada do SARS-CoV-2 utilizada na vacina com tecnologia HexaPro foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin.
A ButanVac será produzida totalmente em solo brasileiro a partir da inoculação do vetor viral em ovos embrionados de galinhas – mesma tecnologia da vacina contra a influenza (gripe). Além de ser barata e muito disseminada, essa técnica é uma especialidade do Butantan: o instituto produz anualmente 80 milhões de vacinas da gripe usando ovos.
*Este texto é uma colaboração do jornalista científico Peter Moon para o portal do Butantan
