Os ensaios clínicos de fase 1 da ButanVac realizados na Tailândia demonstraram que a nova candidata a vacina contra a Covid-19 do Butantan é segura e altamente imunogênica. Os resultados foram descritos por pesquisadores da Universidade Mahidol, de Bangkok, da Icahn School of Medicine do Hospital Mount Sinai, de Nova York, e da Universidade do Texas, em Austin, em artigo publicado nesta quarta (22) na plataforma de preprints MedRxiv. O imunizante, que é chamado internacionalmente de NDV-HXP-S, está sendo testado também no Vietnã, além da Tailândia e do Brasil.
De acordo com o estudo, randomizado e controlado por placebo, todas as formulações da vacina foram bem toleradas nos 210 voluntários (82 homens e 128 mulheres entre 18 e 59 anos), que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias. Houve efeitos adversos em menos de um terço dos participantes, e os sintomas mais frequentes foram dor e sensibilidade (mais comuns nos que receberam a maior dosagem), além de fadiga, cefaleia e mialgia. Tradicionalmente, a fase 1 de um ensaio clínico atesta a segurança de uma vacina e sua seleção de dose, ou seja, qual a dosagem que desperta a melhor resposta no organismo.
Os cientistas constataram uma resposta imunológica marcante duas semanas após a aplicação da segunda dose da vacina. Os participantes que receberam a dosagem de um micrograma (1 µg) apresentaram uma concentração média de imunoglobulinas IgG anti-S de 151,7 BAU/ml (unidades de anticorpos de ligação por mililitro). Nos voluntários que receberam 1 µg e adjuvante (substância que intensifica o potencial imunogênico da vacina), a concentração era de 199 BAU/ml. Para dosagens maiores, os indicadores foram de 228 BAU/ml (3 µg), 356,8 BAU/ml (3 µg e adjuvante) e 479,8 BAU/ml (10 µg).
De forma similar, 14 dias depois da segunda dose as concentrações de NT50 (título neutralizante a 50%) eram consideráveis: 122,2 IU/ml (em quem recebeu 1 µg), 127,9 IU/ml (1 µg e adjuvante), 166,5 IU/ml (3 µg), 257,7 IU/ml (3 µg e adjuvante) e 474,3 IU/ml (10 µg).
“Mostramos que a vacina candidata NDV-HXP-S inativada tem um perfil de segurança aceitável e é altamente imunogênica. Esta vacina pode ser produzida a baixo custo em qualquer instalação projetada para a produção da vacina inativada do vírus da influenza”, explicam os autores do artigo. Com base nos resultados do estudo, as formulações de 3 µg e 3 µg mais adjuvante foram selecionadas para serem avaliadas na próxima etapa do ensaio clínico, a fase 2.
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