O Instituto Butantan enviou novos documentos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para dar suporte ao pedido de extensão do uso pediátrico da CoronaVac para a faixa de 3 a 5 anos, na noite desta terça-feira (10). Na documentação, o instituto protocolou resultados atualizados de imunogenicidade e segurança da vacina contra Covid-19 do Butantan e da Sinovac em crianças de seis meses a 17 anos, e uma proposta para a realização de estudos clínicos no Brasil que avaliem a efetividade e a duração da proteção da CoronaVac nas crianças brasileiras, entre outros dados.
A documentação foi entregue a pedido da agência, após o Butantan protocolar um novo pedido para o uso da vacina nesta faixa etária no Brasil em 11 de março. Desde 20 de janeiro, quando a Anvisa autorizou o uso pediátrico da CoronaVac no país, a vacina é aplicada em pessoas a partir dos seis anos de idade.
Segundo a diretora de assuntos regulatórios e de qualidade do Butantan, Patrícia Meneguello, a documentação reuniu três relatórios atualizados com informações sobre os estudos clínicos da CoronaVac em andamento – um multicêntrico de fase 3, um de imunobridging, fase 1 e 2 e outro de segurança e imunogenicidade – que mostram a segurança e a efetividade da CoronaVac em crianças.
“Enviamos dados de segurança consolidados, a atualização dos estudos conduzidos pela Sinovac com crianças de seis meses a 17 anos e os protocolos que o Butantan está sugerindo fazer no Brasil de estudos clínicos que queremos conduzir aqui e pelos quais vamos avaliar a efetividade e a duração da proteção da vacina nessa faixa etária”, disse Patrícia.
Segundo a diretora, o instituto enviou também um relatório epidemiológico com uma avaliação da condição atual da Covid-19 nas crianças brasileiras, calculando quantas mortes teriam sido evitadas se a vacina já tivesse sido aprovada para essa faixa etária. O estudo demonstra que ao menos 1.471 vidas teriam seriam poupadas se as crianças de 3 a 5 anos tivessem sido vacinadas entre 1 de dezembro e 21 de março 2022, que teríamos 58% menos hospitalizações (1.030/431), 57% menos mortes (35/15) e 599 hospitalizações evitadas. O instituto protocolou também um relatório completo de farmacovigilância contendo os dados do instituto e também da literatura global.
De acordo com Patrícia, os dados evidenciam que o benefício do imunizante é muito maior que o risco na faixa de três a cinco anos. “Esperamos que a Anvisa, ao avaliar esses dados, que são bastante robustos, possa fazer uma nova análise de risco-benefício e ter o mesmo entendimento que o Butantan tem, que os benefícios superam os riscos para a faixa de três a cinco anos", afirma Patrícia.
“A vacinação evita muitas mortes de crianças e a circulação do vírus porque as crianças muitas vezes são assintomáticas e acabam disseminando o vírus e propagando novas cepas”, conclui.
