Publicado em: 10/06/2021

Instituto Butantan esclarece sobre aprovação da Anvisa aos ensaios clínicos da ButanVac

O Butantan informa que foi publicada nesta quinta (10) no Diário Oficial da União a anuência da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) ao Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) e para o protocolo clínico do estudo que vai analisar a segurança e imunogenicidade da ButanVac, a nova vacina do instituto contra a Covid-19.

Ao longo do dia, a Anvisa encaminhou ao Butantan o termo de compromisso referente aos dados complementares de qualidade da vacina que o instituto deverá enviar ao órgão regulador antes de iniciar a vacinação de voluntários.

É importante ressaltar que o DDCM foi submetido pelo Butantan à avaliação da Anvisa em 26/03, mesma data em que o desenvolvimento da ButanVac foi informado ao público. Desde então, o processo de anuência dos estudos clínicos da nova vacina está em contínua troca de informação entre as duas instituições.