Publicado em: 07/06/2021

Butantan informa sobre as atualizações no desenvolvimento da ButanVac e status do processo junto à Anvisa

O Instituto Butantan vem trabalhando ininterruptamente na elaboração e disponibilização à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) dos documentos referentes à vacina ButanVac. 

Esclarecemos que o Dossiê de Desenvolvimento Clínico de Medicamento (DDCM) foi submetido em 26/03. Desde então, o processo de anuência dos estudos clínicos da vacina ButanVac está em contínua troca de informação entre Butantan e Anvisa para que a aprovação para o início dos ensaios clínicos ocorra no menor tempo possível.

Os últimos dados enviados à Anvisa, referentes ao protocolo clínico, foram encaminhados na última quarta (2) e uma nova exigência foi feita neste sábado (5). Uma reunião havia sido feita entre o Instituto Butantan e a Anvisa no dia 2, para discutir os documentos de Qualidade, e no dia 4 a exigência de Qualidade foi cumprida.

A aprovação de um estudo clínico é um processo que demanda troca de informações de forma dinâmica entre as duas instituições, e a aprovação do protocolo é esperada com a celeridade que a pandemia exige.