Projetos novos
 

• 1   Folha de rosto (arquivo em pdf) gerada automaticamente após preenchimento das informações básicas do sistema Plataforma Brasil, com os termos de compromisso devidamente preenchidos, datados e assinados pelo pesquisador responsável e pela direção da instituição proponente; no caso específico do projeto possuir um patrocinador/financiador principal de agências de fomento nacionais (como, por exemplo, CNPq, FINEP, FAPs, etc.) e internacionais (por exemplo, US-NIH) e, por se entender a dificuldade de coleta da assinatura, aceita-se que os campos nome, cargo/função, CPF, assinatura e data estejam em branco na parte reservada ao patrocinador, desde que o órgão financiador esteja expressamente identificado na Folha de Rosto e que seja apresentado documento comprobatório do financiamento;
  
   
• 2   Folha de informações básicas do projeto (arquivo em pdf) gerada automaticamente após preenchimento das informações básicas no sistema da Plataforma Brasil com todos os dados preenchidos; no caso de existir instituição coparticipante descrito nesse documento, deverá ser apresentado termo de anuência institucional;
  
   
• 3   Projeto de pesquisa completo e detalhado, na íntegra, da Introdução à Referência Bibliográfica em arquivo em word;
  
   
• 4   Termo de Anuência Institucional do local de Apoio a Pesquisa - externo (arquivo em pdf) devidamente assinada declarando possuir a infraestrutura adequada para a realização da pesquisa e que os responsáveis estão cientes do projeto e de acordo com a utilização do espaço (necessária ao projeto de pesquisa que terá participação externa do âmbito do Instituto Butantan - no caso de instituição coparticipante);
  
   
• 5   Termo de Consentimento Livre e Esclarecido – TCLE (arquivo em word) conforme modelo indicado na Resolução nº 466/2012 – Conep / Registro de consentimento conforme modelo indicado na Resolução nº 510/2016 – Conep ou declaração de isenção, caso não seja necessário no projeto;
  
   
• 6   Termo de Assentimento Livre e Esclarecido – TALE (arquivo em word), no caso da participação de menores ou legalmente incapazes. Deverá ser acessível por meio do qual, após os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais;
  
   
• 7   Declaração de compromisso do pesquisador responsável na qual se compromete a cumprir as resoluções pertinentes e anexar relatórios e resultados na Plataforma Brasil (arquivo em pdf); (clique aqui para baixar o modelo de Declaração de Compromisso do Pesquisador);
   
• 8    Regulamento funcional do Biorrepositório (necessário para projeto de pesquisa que prevê coleta ou armazenamento de material biológico humano).

Projetos pendentes 
 

• 1   Carta resposta do pesquisador, enviada até 30 dias após emissão do parecer contendo as pendências atendidas, ou justificadas quando não atendidas, de forma ordenada conforme apresentadas no parecer consubstanciado descrevendo item a item (clique aqui para  baixar o modelo de Formulário para Resposta a Pendências);
   
• 2   Documentos revisados solicitados no parecer contendo no título a indicação de revisão e a versão (Ex: TCLE revisado v.1);
  
   
• 3   Destaque das alterações de conteúdo efetuadas no projeto completo, quando couber, com texto destacado na cor amarela.
  
   

*Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos de “selecionar", “copiar” e “colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.

Entenda como responder pendências na Plataforma Brasil

Além dos requisitos previstos na Norma Operacional CNS n° 001 de 2013, os ensaios clínicos devem incluir OBRIGATORIAMENTE*:

 

• A   Fundamentação do estudo baseada em evidências clínicas, laboratoriais ou experimentais;
   

• B   Descrição detalhada dos critérios de inclusão e exclusão;
  
   
• C   Justificativa da estratégia terapêutica proposta, sobretudo em relação à dosagem e ao tempo de tratamento;
   
• D   Plano de acompanhamento e análise de eventos adversos, com o sistema de notação e critérios de avaliação empregados;
  
   
• E   Compromisso formal de encaminhamento dos eventos adversos sérios em até 24 horas (submissão de notificação via Plataforma Brasil);
  
   
• F   Comitê Independente de Monitoramento de Segurança, com a descrição de sua composição e o plano de atividades;
  
   
• G   Justificativa do tamanho amostral;
  
   
• H   Plano de análises interinas;
  
   
• I    Critérios para interrupção do estudo;
  
   
• J    Critérios para interrupção do tratamento experimental nos participantes.
  
   

*Todos os documentos anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos de “selecionar", “copiar” e “colar” em qualquer palavra ou trecho do texto.