O processo de pesquisa e desenvolvimento (P&D) de uma nova vacina é constituído de diversas etapas tratando-se, portanto, de um processo demorado, de alto investimento e associado a riscos elevados, particularmente quando se tratam das doenças negligenciadas.

A primeira etapa: corresponde à pesquisa básica e é onde novas propostas de vacinas são identificadas. Segunda etapa: realização dos testes pré-clínicos (in vitro e/ou in vivo) que têm por objetivo demonstrar a segurança e o potencial imunogênico da vacina. Terceira etapa: ensaios clínicos, que é a mais longa e a mais cara do processo de P&D. Os estudos clínicos de uma nova vacina são classificados em estudos de Fase I, Fase II, Fase III e Fase IV.

Fases do ensaio/estudo clínico

Fase I: é o primeiro estudo a ser realizado em seres humanos e tem por objetivo principal demonstrar a segurança da vacina. 

Fase II: tem por objetivo estabelecer a sua imunogenicidade. 

Fase III: é a última fase de estudo antes da obtenção do registro sanitário e tem por objetivo demonstrar a sua eficácia. Somente após a finalização do estudo de fase III e obtenção do registro sanitário é que a nova vacina poderá ser disponibilizada para a população.

Fase IV: Vacina disponibilizada para a população.

A Divisão de Ensaios Clínicos e Farmacovigilância do Instituto Butantan (IB) coordena todos os ensaios clínicos de Fase I a Fase IV para os imunobiológicos produzidos pelo instituto incluindo as vacinas. Com isso, ela garante a internalização do conhecimento adquirido com a realização destes estudos e contribui para a integração de todas as etapas do processo de (P&D). Cabe ressaltar ainda que esta Divisão também realiza atividades de farmacovigilância para todos os soros e vacinas produzidas pelo IB, ou seja, realiza monitoramento contínuo da segurança destes produtos quando eles já se encontram disponibilizados e em uso pela população.