Os estudos clínicos de fase 3 da CoronaVac no Brasil, conduzidos pelo Instituto Butantan em 2020, consideraram para o cálculo de eficácia da vacina apenas os participantes que estavam dentro de todos os protocolos estabelecidos para a pesquisa e receberam duas aplicações do imunizante ou duas de placebo. 

Durante os testes, 18 dos 12.571 voluntários tomaram uma dose de placebo e uma dose de imunizante. De acordo com a equipe de pesquisa clínica do Instituto Butantan, esta situação pode acontecer durante a realização de ensaios clínicos, mas não configura irregularidade ou erro na pesquisa.

O Butantan seguiu todas as orientações da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep) e os participantes em questão não foram contabilizados nos cálculos de eficácia da CoronaVac (estatística conhecida como per protocol), conforme preconizado pelo protocolo do estudo. 

Ao consultarem os conselhos de ética, os pesquisadores foram orientados a administrar uma dose adicional de imunizante, de forma que estas 18 pessoas recebessem, no total, duas aplicações de vacina e uma de placebo, completando o esquema vacinal de duas doses proposto para a CoronaVac. 

Para os cálculos de eficácia, são considerados somente os voluntários que estão dentro de todos protocolos dos testes. Os participantes que receberam tanto placebo quanto vacina nos ensaios clínicos, que representam 0,14% do total de voluntários, foram considerados apenas para a análise do perfil de segurança do imunizante, em que se avaliam os possíveis efeitos adversos após a aplicação. Vale ressaltar que o ocorrido não representou qualquer risco para a segurança das pessoas envolvidas.