A área de Assuntos Regulatórios é a responsável pelos certificados de autorização necessários para a comercialização de qualquer produto ou serviço no território nacional. Os órgãos responsáveis pela emissão destes certificados são a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e o Mapa (Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento) dentre outros, cada um com particularidades e processos distintos.
Para mais informações acesse os sites oficiais: https://portal.anvisa.gov.br/ e https://www.agricultura.gov.br/
Regularização e manutenção de licenças
Atuação para solicitação e renovação de licenças junto aos órgãos relacionados ao Instituto Butantan, para o cumprimento dos requisitos legais, conforme as atividades realizadas.
Registro e pós-registro de medicamentos
O processo de submissão de registro e manutenação (renovação e mudanças pós-registro), junto à Anvisa envolve as atividades de recebimento e avaliação das documentações, com o intuito de garantir que elas estejam de acordo com as legislações pertinentes para aprovação.
Protocolos de pesquisa de pesquisa clínica
Para que um estudo clínico tenha seu início autorizado pela Anvisa, ele deve ser apresentado sempre por meio de um dossiê, sendo toda a documentação avaliada para que esteja de acordo com as exigências do órgão
Desenvolvimento de novos produtos
Acompanhamento regulatório dos projetos do Instituto Butantan, com o intuito de que sejam atendidos os requisitos vigentes, além da participação na elaboração de estratégias de acordo com cada etapa de desenvolvimento, minimizando o número de exigências e elevando a celeridade na aprovação pelos órgãos regulatórios envolvidos.