Enquanto continuam os ensaios clínicos da ButanVac, vacina contra a Covid-19 que está sendo desenvolvida pelo Butantan, o Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) que será usado futuramente na produção da vacina está armazenado no Instituto em grandes quantidades, a granel. Esse material, também chamado de bulk, é o produto concentrado utilizado para formular a vacina e resulta da inoculação do vírus da doença de Newcastle (NDV), contendo a proteína do SARS-CoV-2, em ovos de galinha. 

O IFA ou bulk ainda não é a vacina: é uma etapa prévia da produção de um imunizante. Antes disso, é preciso concluir os ensaios clínicos para verificar qual dosagem é mais eficaz e finalizar os testes de estabilidade para definir o prazo de validade. Assim, é falso dizer que 10 milhões de doses da ButanVac estão paradas no Butantan e correm o risco de vencer.

“Quando nós produzimos o bulk, coletamos amostras para avaliar a sua estabilidade e, a partir disso, determinar a sua validade. Os testes ainda estão em andamento e têm mostrado que o produto é bastante estável, inclusive em temperatura ambiente. As amostras ficam refrigeradas entre 2°C e 8°C e, de tempos em tempos, nós analisamos novamente para verificar se houve alguma mudança nas especificações”, explica o diretor de produção do Butantan, Ricardo Oliveira. 

A validade inicialmente sugerida para o bulk da ButanVac foi de dois anos e, segundo Ricardo, é possível que os estudos de estabilidade apontem uma validade ainda maior, de três a cinco anos, como já foi observado em outros imunobiológicos. Enquanto o produto concentrado mantiver as qualidades físico-químicas, biológicas e microbiológicas, ele pode ser usado com segurança. Essas avaliações são feitas periodicamente durante todo o estudo clínico.

Em relação às 10 milhões de doses, essa foi a quantidade estimada que poderia ser produzida com o concentrado viral, determinada em abril de 2021 quando começou o estudo. Esse número foi calculado com a expectativa de usar uma dosagem de 1 µg ou 3 µg de proteína Spike do SARS-CoV-2 por dose. Mas como os estudos clínicos estão em andamento, a dosagem final ainda não foi definida. Isso será decidido este ano nas próximas etapas da pesquisa.

Entenda o processo de produção da ButanVac

A ButanVac é produzida em ovos embrionados de galinha, assim como a vacina da influenza (contra a gripe). O vírus recombinante da doença de Newcastle, que expressa a proteína Spike do SARS-CoV-2, é inoculado no ovo embrionado, onde ocorre a replicação viral. Depois, passa pelas etapas de purificação e inativação. Por fim, o produto fica armazenado a granel, na apresentação concentrada chamada de bulk ou IFA.

Após os resultados dos ensaios clínicos, os cientistas determinam a concentração ideal de proteína Spike para a vacina – aquela que seguirá para formulação e envase. Veja mais detalhes sobre o passo a passo da fabricação da ButanVac.