É falso dizer que os participantes de ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos que ainda não estão disponíveis para a população são “cobaias”, já que tudo que é feito em uma pesquisa dessas depende totalmente da autorização dos envolvidos. Ser voluntário em um estudo clínico é uma forma de contribuir para a saúde pública: sem voluntariado, não seria possível desenvolver e aprovar novos fármacos e vacinas. A participação requer a assinatura de um termo de consentimento, que explica detalhadamente todos os direitos do envolvido, qual produto será investigado, quem ele poderá beneficiar, os procedimentos que serão feitos (por exemplo, coleta de sangue) e todas as possíveis reações adversas.

O termo “cobaia” se refere a animais destinados à pesquisa pré-clínica (em geral, ratos ou camundongos), nascidos e criados em laboratório, enquanto a pessoa que participa de um estudo é livre para desistir a qualquer momento. “Durante o andamento da pesquisa, é possível se recusar a fazer algum procedimento ou até mesmo retirar completamente o consentimento de uso de todos os dados já obtidos. Assim, seria como se o indivíduo nunca tivesse participado do estudo”, diz a diretora de Ensaios Clínicos, Segurança e Farmacovigilância do Butantan, Fernanda Boulos.

É importante ressaltar que é seguro fazer parte de uma pesquisa clínica e que o voluntário jamais é exposto a riscos significativos. Isso porque todos os produtos que chegam à fase clínica já foram submetidos a testes em modelos animais e a análises rigorosas de comitês de ética e autoridades sanitárias, que atestam o perfil de segurança da vacina ou tratamento. Apenas os produtos que demonstram eficácia e que não apresentam riscos e reações adversas graves seguem para testes em humanos.

Mesmo após a aprovação e liberação de um produto no mercado, a avaliação de segurança não termina. Equipes de farmacovigilância são responsáveis por monitorar constantemente as reações adversas que podem vir a acontecer. “Efeitos adversos muito raros podem aparecer somente após tratarmos centenas de milhares de pessoas, mas não podemos utilizá-los como regra”, explica Fernanda.

Existem diversas etapas complexas até um imunizante ou fármaco ser comercializado ou distribuído. A segurança é avaliada na fase pré-clínica, em modelos animais, e depois na fase 1 dos ensaios clínicos, em uma população pequena e homogênea. Na fase 2, um número maior de participantes é incluído para determinar a capacidade da vacina de gerar anticorpos, ou a ação do medicamento no organismo. A fase 3, feita com uma população ainda maior, verifica a eficácia do produto. A cada etapa concluída, os dados passam pela análise de agências reguladoras para que o estudo siga para a próxima fase, se aprovado.