Históricos e Objetivos da Plataforma

A Plataforma de Laboratórios para Diagnóstico do Coronavírus SARS-CoV-2 foi instituída pela Resolução SS-43 de 01/04/2020 com o objetivo:

1. orientar e regulamentar, no âmbito do Estado de São Paulo, o fluxo de amostras para o diagnóstico do novo coronavírus;

2. indicar os laboratórios integrantes, realizar o diagnóstico do novo coronavírus;

3. proceder as avaliações técnicas para aquisição de insumos e equipamentos;

4. propiciar a distribuição de insumos e equipamentos de acordo com a situação epide- miológica;

5. definir os protocolos de trabalho para a investigação do perfil do vírus;

6. editar normas para complementar o funcionamento da plataforma.

       Quando a plataforma foi criada, no dia 1º de abril de 2020, existiam no Instituto Adolfo Lutz 30.000 amostras registradas no Sistema GAL (Gerenciador de Ambiente Labo- ratorial) e 17.000 amostras aguardando a realização dos testes para o diagnóstico com espera média de 15 dias para sua realização. Dentre eles, 500 amostras de pacientes que foram a óbito sem que os exames fossem processados. Esses exames (RT-PCR) para o coronavírus SARS-CoV-2 eram feitos em um único laboratório público com capacidade de realizar apenas 800 exames/dia, quando a demanda diária era de no mínimo 1500. Além do problema de efetiva capacidade, os insumos estocados para a realização desses exames eram suficientes para apenas uma semana e não havia previsão a curto prazo para a regularização do fornecimento, devido a inexistência de procedimentos de aquisição.

       O Centro de Contingência de Combate ao Coronovirus criado pelo Governo do Estado de São Paulo designou o Instituto Butantan para coordenar e supervisionar o de- senvolvimento da plataforma e tomar medidas efetivas para a sua regularização.

       As emergências incluíram a capacitação de 22 laboratórios da Rede Pública e Privada para, de forma rápida e efetiva, eliminar a fila de exames. Em paralelo foram adquiridos por importação 1,3 milhão de testes para RT-PCR e 2 milhões de testes por sorologia imunocromatográficos. Nove laboratórios passaram a integrar a plataforma: Instituto Butantan, Hemocentro Ribeirão Preto, HC-USP Ribeirão Preto, Fleury, AFIP, Hospital Albert Einstein, Inside Diagnóstico e HC-Central-USP. Todos eles com equipamentos automatizados para a extração e amplificação de material genético do vírus. Trabalharam em sintonia e, em 21 de abril, a fila de testes que aguardava análise foi colocada em ordem.

       Até o dia 30 de abril, os testes se resumiam à realização do RT-PCR em amostras oriundas de pacientes internados, profissionais da saúde com sintomas e pacientes que foram a óbito. Nessa oportunidade foi apresentada a nova estratégia para realização de testes (Fig. 1).

       A Plataforma passou a ser destinada ao diagnóstico da infecção pelo coronavírus SARS-CoV-2 em apoio às ações de mitigação dos efeitos da epidemia. Para isso, foram incluídos os testes em:

1. indivíduos assintomáticos e em populações mais expostas ao vírus;

2. indivíduos voluntários que se apresentaram espontaneamente no Programa “Drive-thru”;

3. populações vulneráveis, (mais susceptíveis a desenvolver a forma mais grave da infecção).

       As populações já avaliadas foram os profissionais da segurança pública, do sistema público de saúde, indivíduos privados de liberdade (sistema prisional e internos da Fundação Casa), idosos moradores das Instituições de Longa Permanência de Idosos (IL- PI) e coortes populacionais definidas. Os testes usados foram moleculares, sorológicos imunocromatográficos (testes rápidos, qualitativos) e os ELISA para IgG e IgM (semi-quantitativos). Toda essa tipologia de testes está implantada e funcionando.

       A plataforma estruturada está dimensionada para realizar o diagnóstico e o acompanhamento de pessoas suspeitas ou confirmadas da infecção pelo coronavirus, mas não está dimensionada para subsidiar estratégias de controle total da epidemia à semelhança do que ocorreu em outros países, exemplo da Coreia do Sul, onde se realizou teste em massa com objetivo na quebra de cadeia de transmissão do vírus. Para que isto ocorra, o número de exames necessários seria superior a centenas de milhares ao dia, o que implicaria em logística complexa e custos superiores a R$ 3 milhões/dia.

       Sabe-se que o diagnóstico da infecção, por meio do teste molecular e estudos de prevalência molecular e sorológicos, fornece um raio-x importante e significativo para planejamento e ação ao combate à epidemia.

Teste Molecular: Fluxo Operacional dos Laboratórios Integrantes da Rede

       Para que o Estado de São Paulo se preparasse e estivesse em condições de realizar os testes moleculares necessários, foi criada a plataforma de testes, que inclui os Labo- ratórios do Instituto Lutz (Tabela 1) e da Rede de Apoio (Tabela 2). Para que isso fosse possível, o Instituto Butantan realizou estudo de capacidade e mapeamento da tecnologia disponível, objetivando estabelecer o cenário real para processamento e execução de exames dentro da dimensão da Plataforma. O suporte foi estabelecido através da criação de uma nova área no Instituto Adolfo Lutz na capital, responsável pelo recebimento de amostras de exames, em parceria com o Instituto Butantan. A rotina dos testes de RT-PCR da Plataforma consiste em receber diariamente amostras oriundas da rede de saúde da capital e do interior, e distribuí-las aos laboratórios da rede, em conformidade com a capacidade de cada uma delas. O objetivo é assegurar o correto recebimento de amostras e encaminhá-las aos laboratórios responsáveis pela execução dos diagnósticos.

       Em números globais, 20% das amostras são executadas pela Rede do Instituto Adolfo Lutz. Como exemplo, no dia 17 de agosto foram recebidas pela Plataforma 10.091 amostras.

Figura 1. Plataforma de Laboratórios de Diagnóstico do Coronavírus

       Dessas, 1.986 foram processadas pelos laboratórios Instituo Adolfo Lutz, enquanto 8.105 amostras foram direcionadas para a rede de apoio.

       A Plataforma recebe as amostras, por meio do cadastro no sistema GAL, permitindo a emissão de laudos, bem como a consolidação dos dados, que auxiliam na compreensão do cenário epidemiológico atual.

       O desempenho da Plataforma é monitorado permanentemente, por meio de Relatórios de Inteligência (Figura 2). Ele traz o panorama da rede e fonte para tomadas de decisões, que otimizam o processo na plataforma. Esse monitoramento permite gerenciar os prazos entre as coletas e a emissão dos laudos, idealmente inferior a 72 horas. A gestão da Plataforma es- tabelece a distribuição de amostras por meio da rede considerando a localização geográfica das unidades regionais como referência. Ela é associada a um ou mais laboratórios de apoio, de tal forma que permita atender as demandas de cada região (Figura 3).

       O fluxo operacional vai do recebimento de amostras e distribuição garantindo que os laudos sejam emitidos dentro do prazo estipulado. As ações acontecem de forma integrada para garantir o sucesso de atuação da Plataforma. Destacamos a Gestão de Insumos (Supply chain) e a Gestão da Rede (Telemetria), a equipe da Qualidade Corporativa.

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Figura 2. Relatório de Inteligência da Plataforma.

       A Plataforma de Laboratórios para Diagnóstico do Coronavírus SARS-CoV-2 registrou até o momento recebimento de amostras na ordem de 12 mil exames/dia. O sistema já realizou 509.000 exames RT-PCR e está em constante aprimoramento para a ampliação da sua capacidade. Foram implementadas:

• Integração do Laboratório DASA na Rede;

• Ampliação do Laboratório Estratégico de Diagnóstico Molecular no Instituto Butantan (RT-PCR), com aumento de sua capacidade de exames;

• Instalação o Laboratório de Sorologia do Instituto Butantan, conforme descrito a seguir.

Teste Sorológico: Laboratório Integrante e Fluxo Operacional

       O Instituto Butantan adequou uma nova área para realização dos testes para identificar anticorpos totais, por meio da técnica de imunoensaio, a partir do soro ou plasma humano. Essa ferramenta vem se tornado de vital importância para entender o perfil epidemiológico da COVID-19 na comunidade paulista, bem como identificar os indivíduos imunes e potencialmente “protegidos” da infecção.

       A Plataforma implementou a utilização a metodologia própria em laboratório clínico (in house) da empresa brasileira Hi Tecnologies. Com os insumos necessários para a coleta e emissão de laudo, o software é integrado a um aplicativo de celular para que indivíduo registre os dados pessoais e de sintomatologia. Esta coleta permite a construção de base de dados e a análise epidemiológica, para a tomada de decisão acerca das medidas preventivas que necessitem tomar sobre a COVID-19. Essa prestação de serviço laboratorial está de acordo com a RDC no 302, de 13/10/2005 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária-ANVISA.

       Em aprimoramento a proposta, a plataforma obteve marcadores mais sensíveis para a identificação dos anticorpos totais e específicos.

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