O Controle de Qualidade é a área responsável por atividades de amostragem, especificações e a realização de testes, bem como organização, documentação e procedimentos de liberação que comprovem a eficácia e a segurança de todos os produtos do Instituto Butantan antes de serem liberados para o uso.
Fazem parte do Controle de Qualidade do Instituto Butantan os laboratórios Físico-Químico, Microbiológico, Biológico in vivo, Biológico in vitro, Biotecnológico e uma área de Documentação Técnica.
O Controle de Qualidade Físico Químico é responsável por amostrar e executar as análises físico-químicas dos materiais, produtos, validações de limpeza e processos para assegurar a qualidade e controlar todas as etapas do processo desde o recebimento de materiais até a liberação do produto final.
O Controle de Qualidade Microbiológico é responsável pela análise dos meios de cultura e de produtos afim de assegurar a qualidade por meio de ensaios de esterilidade bacteriana e fúngica, detecção de endotoxinas bacterianas (Gel-Clot, Cinético Turbidimético, Cinético Cromogênico), bem como realizar análises de ar e água.
O Controle de Qualidade Biotecnológico é responsável pela rotina de testes não compendiais, bem como o desenvolvimento e a validação analítica para produtos do portfólio e novos produtos. Está inclusa no escopo de suas atividades, a implementação de tecnologias no Controle de Qualidade e de alternativas ao uso de animais.
O Controle de Qualidade Biológico in vivo é responsável pela análise dos produtos afim de assegurar a qualidade por meio de ensaios de segurança biológica (testes de toxicidade específica e pirogênio), identidade e potência.
O Controle de Qualidade Biológico in vitro é responsável pela análise dos produtos afim de assegurar a qualidade deles, por meio de ensaios de identidade e potência e/ou atividade de antígenos por técnicas de imunodifusão radial, ELISA, eletroforese, inibição de hemaglutinação, entre outros ensaios enzimáticos.