Ministério da Saúde valida imunização de pessoas que receberam CoronaVac de lotes suspensos pela Anvisa


Publicado em: 17/11/2021

As pessoas que foram imunizadas com os lotes da vacina CoronaVac envasados em uma linha da farmacêutica chinesa Sinovac não certificada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) não precisam se revacinar. A decisão foi publicada em nota técnica divulgada na última sexta (12) pelo Programa Nacional de Imunizações, do Ministério da Saúde, e corrobora as afirmações do Butantan de que os lotes que haviam sido suspensos pela Anvisa são tão seguros e eficazes quanto os envasados nas instalações do instituto.

Na Nota Informativa nº 310, que aborda o assunto, o PNI aponta que as pessoas que foram vacinadas com imunizantes dos lotes 202107101H, 202107102H, 202107103H, 202107104H, 202108108H, 202108109H, 202108110H, 202108111H, 202108112H, 202108113H, 202108114H, 202108115H, 202108116H e L202106038 “poderão ter suas doses consideradas como válidas, não havendo necessidade de revacinação”.

“Essa é uma resposta bastante importante”, afirma a diretora de assuntos regulatórios e de qualidade do Butantan, Patrícia Meneguello. “Desde setembro, o instituto vem tentando mostrar para a Anvisa que esses lotes não oferecem risco a quem usou a vacina. Foi um trabalho bem intenso de demonstração da qualidade desse material. Nós conseguimos e estamos felizes com a nota”, completou ela.

De acordo com Patrícia, em uma reunião recente, Butantan, PNI e Anvisa chegaram ao consenso de que o envase na linha não inspecionada não causou qualquer impacto na qualidade da CoronaVac e que não seria necessária a revacinação das pessoas que haviam recebido esses imunizantes.

Entre os diversos fatores que levaram o PNI a tomar a decisão estão os resultados das análises de segurança independentes realizadas pelo Ministério da Saúde, pelo Butantan e pelo estado de São Paulo, que não identificaram desvios do padrão esperado de ocorrência de eventos adversos; a avaliação de potência e as demais análises realizadas pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), consideradas satisfatórias; e os estudos de comparabilidade da Anvisa, “que não proporcionam argumentos para o questionamento acerca da eficácia da vacina”.

Até o momento, foram registrados no e-SUS Notifica 12 eventos adversos associados às 43.869 doses de vacina administradas desses lotes, sendo todos eventos não graves.

Em setembro, o Butantan informou à Anvisa que 8.062.360 doses da CoronaVac que haviam sido encaminhadas ao PNI haviam sido envasadas em uma linha da Sinovac que não foi inspecionada pelo órgão regulatório brasileiro, em desacordo com a Autorização de Uso Emergencial. Com isso, foi iniciado o recolhimento formal dessas vacinas. Nenhum indício de problemas de qualidade foi detectado pela equipe do Instituto Butantan nesses lotes. Além disso, a linha onde foi feito o envase havia sido certificada pela autoridade sanitária chinesa. Desde então, PNI, INCQS e Butantan atuaram em conjunto para monitorar e controlar as doses em questão e estudar, analisar e avaliar a segurança, qualidade e eficácia das vacinas que já haviam sido administradas.