Butantan inicia ensaio clínico de vacina contra chikungunya em São José do Rio Preto

O estudo pretende avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina em 750 adolescentes entre 12 e 17 anos


Publicado em: 04/02/2022

Nesta segunda (31/1) foi iniciado, em São José do Rio Preto-SP, o ensaio clínico da vacina do Instituto Butantan contra o vírus chikungunya. A candidata a imunizante VLA1553, como é chamada internacionalmente, é feita com a tecnologia de vírus atenuado e está sendo desenvolvida em parceria com a farmacêutica Valneva Áustria GmbH. Esse será o terceiro ensaio realizado para avaliar a segurança e eficácia da vacina: o primeiro foi um estudo de fase 1/2 e o outro de fase 3 em adultos que ainda está em andamento – ambos conduzidos nos Estados Unidos.

O imunizante é, até o momento, o único contra a doença que está na fase 3 dos ensaios clínicos, além de ter sido premiado com a designação de revelação (Breakthrough Designation) pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória norte-americana.

No Brasil, o estudo clínico de fase 3, multicêntrico, randomizado, controlado e duplo-cego, terá duração de 15 meses e tem como objetivo avaliar a segurança e imunogenicidade da vacina em 750 participantes adolescentes entre 12 e 17 anos. Ele será realizado em outros seis centros de pesquisa dos municípios de São Paulo-SP, Salvador-BA, Fortaleza-CE, Belo Horizonte-MG, Aracaju-SE e Campo Grande-MS. Essas regiões foram escolhidas porque nelas a chikungunya é uma doença endêmica.

Para se inscrever em São José do Rio Preto, é preciso ser morador da região e enviar um e-mail para chikv.sjrp@gmail.com manifestando o interesse em se tornar voluntário do ensaio clínico. A pesquisa será realizada no Centro Integrado de Pesquisa - Hospital de Base de São José do Rio Preto.

“Essa vacina é um desenvolvimento para conter uma doença regional, do Brasil. Apesar de não ter um mercado grande para ela fora do país, o Butantan se preocupa com a mitigação desse tipo de vírus. E a vacinação é o caminho para diminuir os riscos”, explica o diretor médico do Instituto Butantan, Wellington Briques.

O Butantan e a Valneva já têm acordo firmado para o desenvolvimento, fabricação e comercialização da vacina contra a chikungunya no Brasil. O ensaio clínico foi aprovado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP) e está registrado na base de dados internacional sob o número NCT04650399.

 

Resultados de fase 1/2 e 3 animadores

Até agora, os ensaios clínicos da VLA1553 têm mostrado que a vacina gera proteção e é bem tolerada em todos os públicos e faixas etárias pesquisados. O estudo clínico de fase 1/2 foi iniciado em março de 2018 nos Estados Unidos com 120 homens e mulheres de 18 a 45 anos que não haviam tido infecção natural pelo vírus chikungunya. Após 14 dias da aplicação da dose única, houve 100% de soroconversão, e os anticorpos foram mantidos mesmo depois de um ano. Não foi registrado nenhum evento adverso grave até um ano após a aplicação. O perfil de tolerabilidade local em todos os níveis de dose foi considerado excelente. Os eventos adversos sistêmicos notáveis incluíram febre de curto prazo, dor de cabeça e dor muscular.

Já o estudo clínico de fase 3 em adultos começou em setembro de 2020 com 4.115 adultos maiores de 18 anos em 44 locais dos Estados Unidos. Os dados parciais evidenciaram que a vacina demonstrou boa tolerância e segurança. Os eventos adversos em sua maioria foram leves e moderados e resolvidos em três dias após a vacinação. Passados 28 dias da aplicação da dose única, foi registrada uma taxa de seroproteção geral de 98,5% tanto em adultos quanto em idosos. 

 

Sobre a chikungunya

O vírus chikungunya (CHIKV), que causa a doença de mesmo nome, é transmitido aos seres humanos pela picada do mosquito Aedes aegypti, o mesmo vetor da dengue e da zika. A circulação do vírus foi identificada no Brasil pela primeira vez em 2014, sendo que já está presente em mais de 100 países. A doença tem esse nome devido à aparência curvada dos pacientes da primeira epidemia documentada na Tanzânia, entre 1952 e 1953 (chikungunya significa "aqueles que se dobram" em suaíli).

O vírus causa uma infecção febril aguda que pode resultar em artralgia crônica e incapacitante, afetando todos os sexos e faixas etárias. Os principais sintomas da doença são febre alta, dores intensas nas articulações dos pés, mãos, dedos, tornozelos e pulsos, além de dor de cabeça, nos músculos e manchas avermelhadas na pele. As manifestações começam de dois a 12 dias após a picada do mosquito, sendo que cerca de 30% das pessoas não apresentam sintomas. A doença pode ser mortal, especialmente quando o paciente já apresenta outras comorbidades. Além disso, pode deixar sequelas graves nas pessoas que contraírem o vírus.