Após conclusão da fase 1, fase 2/3 do ensaio clínico da ButanVac vai envolver 4,5 mil pessoas em todo o Brasil

Instituto apresentou à Anvisa dados da fase 1 do estudo clínico, que mostram que a vacina é segura e gera soroconversão


Publicado em: 02/06/2022

O estudo da ButanVac, candidata a vacina contra a Covid-19 desenvolvida pelo Instituto Butantan, teve mais um avanço esta semana com a apresentação dos resultados da fase 1 dos ensaios clínicos à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última segunda (30). A Anvisa concordou com a submissão do protocolo do estudo clínico de fase 2 e 3. Os resultados iniciais do estudo fase 1 mostraram que a vacina é segura e induz produção de anticorpos e as próximas fases devem envolver 4,5 mil pessoas em todo o Brasil.

Como a maior parte da população já está vacinada contra o SARS-CoV-2, a ButanVac será avaliada como dose de reforço. A expectativa é que ela esteja disponível até 2023. A fase 2 do ensaio clínico terá 400 participantes maiores de 18 anos, sendo 50% idosos, que receberão uma dose de reforço da ButanVac ou da Pfizer. Já na fase 3, serão avaliados três diferentes lotes da ButanVac em 4.000 voluntários adultos, sendo 20% idosos. Os indivíduos serão vacinados com um dos três lotes ou com a vacina de RNA mensageiro.

Os pesquisadores vão avaliar a frequência e intensidade das reações adversas, a produção de anticorpos antes e após a terceira dose de cada vacina e a consistência dos lotes. O estudo aceitará voluntários que completaram o esquema vacinal primário, com ou sem reforço em um intervalo de 120 dias, e que já tiveram Covid-19 ou não. Serão excluídas do estudo pessoas com qualquer doença ativa ou condição que aumente o risco de ter resultado adverso, como imunossuprimidos e gestantes.

A fase 2 será realizada nos municípios de Valinhos e São Caetano, no estado de São Paulo, e na cidade do Rio de Janeiro. A fase 3 acontecerá nos municípios de Brasília, Porto Alegre, Ribeirão Preto, São José do Rio Preto, Salvador, São Paulo e Recife.

Diferenciais da ButanVac

A ButanVac se apoia em três pilares: produção nacional, baixo custo e facilidade de atualização contra variantes. Chamada internacionalmente de NDV-HXP-S, ela é desenvolvida com a mesma plataforma da vacina da gripe, uma das especialidades do Butantan, o que torna a sua produção mais barata. Com isso, o imunizante também pode ser chave para proteger países de baixa e média renda contra a Covid-19, que não têm condições de comprar vacinas. Além disso, a construção viral da ButanVac permite atualizar a cepa de forma rápida, assim como ocorre na influenza anualmente.

A vacina é produzida a partir da inoculação de um vírus modificado (da doença de Newcastle, inofensivo para humanos) que contém a proteína Spike do SARS-CoV-2 estabilizada em ovos embrionados de galinha. A tecnologia do vírus foi criada pela Icahn School of Medicine no Hospital Mount Sinai, em Nova York, enquanto a proteína S estabilizada foi desenvolvida na Universidade do Texas em Austin. O Butantan possui a licença de uso e comercialização dessas tecnologias.