Anvisa autoriza mudança no ensaio clínico da Butanvac, nova vacina do Butantan contra o SARS-CoV-2


Publicado em: 18/08/2021

O Instituto Butantan recebeu, nesta quarta (18), a autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para alterar o protocolo do estudo clínico da ButanVac, a nova vacina do Butantan contra a Covid-19, que será inteiramente produzida no Brasil. A mudança terá influência na etapa A da fase 1, da qual participam 400 voluntários.

Inicialmente, essa parte da pesquisa seria realizada comparando três grupos de pessoas vacinadas e um grupo controle que tomaria placebo (substâncias sem nenhum princípio ativo). O Butantan pediu que, ao invés de placebo, o grupo controle receba a vacina CoronaVac, imunizante do instituto feito em parceria com a farmacêutica chinesa Sinovac. Assim, os voluntários da etapa A do estudo receberão a vacina em teste, a ButanVac, ou a vacina de comparação, a CoronaVac, e não haverá placebo envolvido.

O estudo clínico da ButanVac é diferente dos ensaios clínicos clássicos realizados com os demais imunizantes contra a Covid-19 que já estão em uso, pois nele será feita uma pesquisa de comparabilidade de resposta imune. As fases 1 e 2 são divididas nas etapas A, B e C e envolverão, no total, seis mil voluntários com mais de 18 anos. Todo o estudo acontecerá no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HCFMUSP) e no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP).

Interessados em participar dos ensaios clínicos da ButanVac podem se inscrever junto ao Hemocentro de Ribeirão Preto

 

Sobre a ButanVac

A ButanVac será produzida totalmente em solo brasileiro, com uma técnica já usada na fabricação da vacina da gripe, a inoculação do vírus em ovos embrionados de galinhas. É uma tecnologia barata, o que agilizará a produção do imunizante no Brasil e em países em desenvolvimento, que sofrem com a falta de vacinas contra a Covid-19. Se for comprovado a segurança e efetividade nos testes clínicos, a ButanVac tem potencial de elevar em mais de 1 bilhão por ano a atual oferta de imunizantes contra o SARS-CoV-2.